Episode Details

Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Haziran 2026 tarihli, 'önceden belirlenmiş bir değişiklik kontrol planına sahip radyolojik makine öğrenmesi tabanlı kantitatif görüntüleme yazılımı'nı özel kontrollere tabi Sınıf II olarak sınıflandıran nihai kararını inceliyoruz. Bu kararın yapay zeka destekli tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geldiğini, Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol Planı'nın (PCCP) algoritma güncellemeleri için nasıl daha akıcı bir süreç sunduğunu ve yeni tanımlanan özel kontrollerin (siber güvenlik, etiketleme, performans testi) neler gerektirdiğini ayrıntılı olarak ele alıyoruz. Key Questions: - ABD FDA'nın 17 Haziran 2026 tarihli nihai kararı yapay zeka destekli görüntüleme yazılımı üreticileri için ne anlama geliyor? - 'Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol Planı' (PCCP) nedir ve algoritma güncellemelerini nasıl kolaylaştırır? - Bu yeni Sınıf II cihaz kategorisi için hangi özel kontroller gereklidir? - Üreticiler yeni siber güvenlik, etiketleme ve performans testi gerekliliklerine nasıl hazırlanabilir? - PCCP'niz FDA'nın beklentilerini karşılamak için hangi unsurları içermelidir? - Mevcut radyolojik yazılım ürünleriniz bu yeni sınıflandırmadan etkileniyor mu? - Bu yeni düzenleme, gelecekteki 510(k) başvurularınızı nasıl etkileyecek? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/17/2026-12166/medical-devices-radiology-devices-classification-of-the-radiological-machine-learning-based - https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-new-news-and-updates/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. ABD FDA başvuruları, düzenleyici strateji geliştirme ve Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol Planı (PCCP) hazırlığı gibi konularda uzman ekibimizle küresel pazarlara daha hızlı erişmenize yardımcı oluyoruz. Yapay zeka destekli araçlarımız ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veri tabanımızla teknik dosya hazırlama ve pazar araştırması süreçlerinizi kolaylaştırıyoruz. Küresel pazar erişim stratejinizde size nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve düzenleyici veri tabanımızı https://pureglobal.ai adresinde bulabilirsiniz.