Episode Details

Bu bölümde, Health Canada'nın Tıbbi Cihaz Kuruluş Lisansı (MDEL) çerçevesini modernize eden ve 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek olan yeni düzenlemelerini inceliyoruz. Lisanslı Kanadalı ithalatçılar aracılığıyla satış yapan yabancı distribütörler için MDEL gerekliliğinin kaldırılması ve MDEL sahiplerinin artık tedarikçilerinin bir listesini sunma zorunluluğu gibi önemli değişiklikleri ele alıyoruz. Bu değişikliklerin yabancı üreticiler ve Kanadalı ithalatçılar için pratik etkilerini ve uyumluluk için atılması gereken adımları tartışıyoruz. Key Questions: - Health Canada'nın Tıbbi Cihaz Kuruluş Lisansı (MDEL) çerçevesi nasıl değişiyor? - Yeni düzenlemeler 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girdiğinde ne gibi değişiklikler olacak? - Yabancı distribütörler için MDEL gerekliliğinin kaldırılması ne anlama geliyor? - Kanadalı MDEL sahipleri için yeni 'tedarikçi listesi' zorunluluğu neleri içeriyor? - Yabancı üreticiler bu değişikliklere uyum sağlamak için ithalatçılarıyla nasıl çalışmalı? - Kanadalı ithalatçıların yeni uyumluluk yükümlülükleri nelerdir? - Kalite Yönetim Sistemleri (KYS) bu yeni kuralları yansıtacak şekilde nasıl güncellenmelidir? - Bu düzenleyici değişiklikler Kanada pazarına erişim stratejinizi nasıl etkileyecek? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/bulletins/modernize-medical-device-establishment-licensing-phase-2.html - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-gui-0016-effective-december-14-2026/other-regulatory-requirements.html - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-gui-0016-effective-december-14-2026/contact-us.html How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı girmesine yardımcı oluyoruz. Yapay zeka destekli araçlarımız, uyumluluk ve pazar araştırmasında doğruluğu ve hızı artırır. Küresel pazar erişimi yolculuğunuzda size nasıl destek olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize e-posta gönderin veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.