Episode Details

Meksika'nın sağlık düzenleyicisi COFEPRIS, 19 Mayıs 2026'da yeni tıbbi cihaz etiketleme standardı NOM-137-SSA1-2025'i yayınladı. Bu bölüm, 2008 versiyonundan bu yana yapılan temel değişiklikleri, 'bileşen' ve 'tek kullanımlık cihaz' için yeni tanımları ve etikette kullanım amacı, üretim tarihi ve katalog numarasını içerme zorunluluğunu ele alıyor. Üreticilerin, pazar erişimini sürdürmek için etiketlerini ve Kullanım Talimatlarını (IFU) güncellemeleri gereken 14 Mayıs 2027 zorunlu uyum tarihini vurguluyoruz. Key Questions: - Meksika'nın yeni tıbbi cihaz etiketleme standardı NOM-137-SSA1-2025'in temel özellikleri nelerdir? - COFEPRIS bu yeni standardı ne zaman yayınladı ve ne zaman zorunlu hale gelecek? - 2008 versiyonuna kıyasla etiketleme gerekliliklerindeki en önemli değişiklikler nelerdir? - 'Bileşen' (component) ve 'tek kullanımlık cihaz' (single-use device) için yeni tanımlar neleri kapsıyor? - Üreticilerin artık etiketlere hangi bilgileri eklemesi zorunlu? - Şirketlerin bu yeni kurallara uyum sağlamak için ne kadar süresi var? - Bu değişiklikler Kullanım Talimatları'nı (IFU) nasıl etkiliyor? - Uyum sağlamak için düzenleyici ekiplerin atması gereken pratik adımlar nelerdir? - Yeni standarda uyulmaması durumunda Meksika pazarı için potansiyel sonuçlar nelerdir? - Bu düzenleyici güncelleme için hazırlıklara ne zaman başlamalısınız? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global, MedTeknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Meksika gibi pazarlara girerken, düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve yerel temsilcilik hizmetleri sunarak şirketlere yardımcı oluyoruz. Uzman ekibimiz, NOM-137-SSA1-2025 gibi yeni düzenlemelere sorunsuz bir geçiş yapmanızı sağlar. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.