Episode Details

Bu bölümde, 4 Mayıs 2026'da kabul edilen (AB) 2026/977 sayılı yeni Avrupa Komisyonu Uygulama Tüzüğü'nü ele alıyoruz. Bu tüzük, MDR ve IVDR kapsamında Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) uygunluk değerlendirmeleri için uyumlaştırılmış ve bağlayıcı zaman çizelgeleri getiriyor. Teknik dokümantasyon incelemesi için 90 günlük maksimum süre gibi yeni kuralların ve artan maliyet şeffaflığının, üreticilerin CE işaretleme süreçlerinde nasıl daha fazla öngörülebilirlik sağlayacağını inceliyoruz. Key Questions: - Yeni AB Uygulama Tüzüğü, Onaylanmış Kuruluş inceleme süreçlerini nasıl standartlaştırıyor? - Teknik dokümantasyon değerlendirmesi için belirlenen 90 günlük süre ne anlama geliyor? - Üreticiler bu yeni zaman çizelgelerinden yararlanarak pazara giriş stratejilerini nasıl optimize edebilir? - Onaylanmış Kuruluşlar için yeni maliyet şeffaflığı gereklilikleri nelerdir? - 'Saatin durması' (clock stop) riskini en aza indirmek için başvuru dosyasının kalitesi neden kritik? - Bu düzenleme, MDR ve IVDR geçiş sürecindeki şirketleri nasıl etkileyecek? - Düzenleyici ekiplerin proje planlamasında hangi somut adımları atması gerekiyor? Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için küresel pazar erişimini kolaylaştıran uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek, 30'dan fazla pazarda ürünlerinizin onaylanmasına yardımcı oluyoruz. Pazar erişim stratejisi, teknik dosya hazırlığı veya yerel temsilcilik hizmetleri olsun, Pure Global pazara daha hızlı ve daha verimli bir şekilde ulaşmanızı sağlar. Ücretsiz yapay zeka araçlarımız ve veritabanımız için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin veya daha fazla bilgi için info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin. Web sitemiz: https://pureglobal.com.