Episode Details

Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin tıbbi cihaz veri tabanı olan EUDAMED'in cihaz kayıt modülünün 28 Mayıs 2026 itibarıyla zorunlu hale gelmesini ele alıyoruz. Bu değişikliğin üreticiler, yetkili temsilciler ve ithalatçılar için ne anlama geldiğini, hangi verilerin kaydedilmesi gerektiğini ve bu kritik tarihe hazırlanmak için hangi pratik adımların atılması gerektiğini detaylandırıyoruz. Key Questions: - EUDAMED'in cihaz kayıt modülünün zorunlu kullanımı ne zaman başlıyor? - 28 Mayıs 2026 tarihi tıbbi cihaz üreticileri için neden kritik bir önem taşıyor? - Bu zorunluluk hangi ekonomik operatörleri etkiliyor? - EUDAMED'e hangi bilgilerin kaydedilmesi gerekecek? - Aktör kaydı (Actor Registration) ve Tek Kayıt Numarası (SRN) sürecinizi nasıl doğrulayabilirsiniz? - UDI-DI ve Temel UDI-DI verilerinizi hazırlamak için hangi adımları atmalısınız? - EUDAMED ile manuel veri girişi ve makineden makineye (M2M) entegrasyon arasında nasıl bir seçim yapmalısınız? - Bu yeni düzenlemeye uyum sağlamak için şirketinizde kimler sorumlu olmalı? How Pure Global can help: Pure Global, Tıbbi Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Tanı (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. EUDAMED stratejisi geliştirme, teknik dosya hazırlama, yerel temsilcilik ve pazar sonrası gözetim gibi konularda size yardımcı olabiliriz. 30'dan fazla pazarda faaliyet gösteren yerel ofis ağımız ve teknoloji odaklı yaklaşımımızla, pazara giriş sürecinizi hızlandırıyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veri tabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edebilir veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.