Episode Details

Bu bölümde, Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan revize edilmiş İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönetmeliğini ele alıyoruz. 2014'ten bu yana yapılan bu ilk büyük güncellemenin, kalite güvencesi, risk yönetimi ve fason üretim denetimi gibi alanlarda getirdiği sıkılaştırılmış gereklilikleri inceliyoruz. Üreticilerin bu kritik son tarihe kadar uyum sağlamak için atması gereken pratik adımları ve NMPA'nın artan denetimlerinin yabancı firmalar için ne anlama geldiğini tartışıyoruz. Key Questions: - Çin NMPA'nın yeni İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönetmeliği ne zaman yürürlüğe girecek? - 2014 versiyonuna kıyasla en önemli değişiklikler nelerdir? - Yeni GMP, kalite güvencesi ve risk yönetimi süreçlerini nasıl etkiliyor? - Fason üreticiler için özel olarak hangi yeni gereklilikler getiriliyor? - NMPA'nın yabancı firmalara yönelik son denetim ve yaptırımları ne anlama geliyor? - Üreticilerin 1 Kasım 2026 tarihine kadar uyum sağlamak için hangi somut adımları atması gerekiyor? - Kalite Yönetim Sisteminiz (KYS) NMPA denetimlerine hazır mı? - Bu düzenleyici değişiklikler Çin pazarına erişiminizi nasıl etkileyebilir? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/ - https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/ - https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerine uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarını yerel uzmanlıkla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Çin pazarına giriş, NMPA'nın yeni GMP gerekliliklerine uyum sağlama veya teknik dosya hazırlama konularında yardıma ihtiyacınız varsa, deneyimli ekibimiz size destek olabilir. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik ve stratejik pazar erişimi hizmetleri sunuyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızı keşfedin.