Episode Details

Bu bölümde, Japonya'nın İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı'nın (PMDA) 18 Eylül 2026'da Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) için yayınladığı önemli güncellemeleri inceliyoruz. Revize edilen kılavuz, yeni seminer materyalleri ve güncellenen danışmanlık takviminin, Japonya pazarına girmeyi hedefleyen üreticiler için ne anlama geldiğini ayrıntılı olarak ele alıyoruz. Yapay zeka, siber güvenlik ve yaşam döngüsü yönetimi gibi kritik alanlardaki yeni beklentileri ve başarılı bir başvuru için atılması gereken pratik adımları tartışıyoruz. Key Questions: - Japonya PMDA'nın SaMD kılavuzunda 18 Eylül 2026'da yaptığı temel değişiklikler nelerdir? - Yeni seminer materyalleri, PMDA'nın SaMD başvurularından beklentileri hakkında ne gibi ipuçları veriyor? - Güncellenen danışmanlık takvimi, Japonya pazarına girmeyi planlayan üreticileri stratejik olarak nasıl etkiliyor? - Revize edilmiş kılavuz, siber güvenlik ve yapay zeka/makine öğrenmesi (AI/ML) entegrasyonu gibi konuları nasıl ele alıyor? - Üreticiler, başvuru dosyalarını bu yeni beklentilere göre nasıl uyarlamalıdır? - Danışmanlık sürecini en verimli şekilde kullanmak için hangi adımlar atılmalıdır? - Bu değişiklikler, mevcut SaMD ürünlerinin yaşam döngüsü yönetimi için ne anlama geliyor? Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html - https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html - https://www.gmp-platform.com/topics/pmda_samd_20260918/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerine uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Japonya gibi karmaşık pazarlara erişim için yerel uzmanlığımızı ve gelişmiş yapay zeka araçlarımızı birleştirerek süreci kolaylaştırıyoruz. Pazar erişim stratejisi geliştirme, teknik dosya hazırlama ve PMDA başvurularını yönetme konusunda size yardımcı olabiliriz. Tek bir süreçle 30'dan fazla küresel pazarda yerel temsilcilik ve kayıt hizmetleri sunuyoruz. Küresel pazar erişimini hızlandırmak için bizimle info@pureglobal.com adresinden veya https://pureglobal.com üzerinden iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı keşfedin.