Episode Details

Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 1 Temmuz 2026'da başlattığı yeni e-Notivisa advers olay raporlama sistemini inceliyoruz. Eski NOTIVISA sisteminin yerini alan bu yeni platformun, IMDRF kodlamasıyla küresel standartlara uyumu nasıl sağladığını, veri şeffaflığını nasıl artırdığını ve tıbbi cihaz üreticileri ile Brezilya Tescil Sahipleri için ne gibi zorunluluklar getirdiğini ele alıyoruz. Key Questions: - e-Notivisa sistemi eski NOTIVISA'dan ne gibi farklar içeriyor? - IMDRF advers olay kodlamasının benimsenmesi üreticiler için ne anlama geliyor? - Brezilya Tescil Sahiplerinin (BRH) yeni sistemdeki sorumlulukları nelerdir? - Yeni platforma geçiş için son tarihler ve zorunluluklar nelerdir? - Mevcut teknovijilans prosedürlerimizi e-Notivisa'ya nasıl uyumlu hale getirebiliriz? - Veri şeffaflığındaki artış, pazar sonrası gözetim stratejilerini nasıl etkileyecek? - Üreticiler ve Brezilya Tescil Sahipleri arasındaki iletişim neden artık daha kritik? - Yeni sistem küresel raporlama süreçlerini nasıl basitleştiriyor? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance How Pure Global can help: Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Brezilya pazarına giriş, ANVISA düzenlemelerine uyum veya yeni e-Notivisa sistemi gibi karmaşık teknovijilans gerekliliklerinde size yardımcı olabiliriz. Yerel temsilcilik, düzenleyici strateji ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerimizle ürünlerinizi 30'dan fazla pazarda daha hızlı bir şekilde onaylatmanıza destek oluyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.