Episode Details

Bu bölümde, Suudi Arabistan Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 3 Mayıs 2026 tarihinde yayınladığı yeni MDS-G-028 tıbbi cihaz gruplama (bundling) rehberini inceliyoruz. Bu güncelleme, cihaz 'ailesi', 'sistem' ve 'prosedür paketi' gibi grupların tek bir Tıbbi Cihaz Pazarlama İzni (MDMA) başvurusu altında nasıl birleştirileceğine dair kuralları değiştiriyor. Üreticilerin Suudi Arabistan pazarına yönelik başvuru stratejilerini, maliyetlerini ve teknik dosya hazırlıklarını nasıl etkileyeceğini ve bu yeni gerekliliklere uyum sağlamak için hangi adımları atmaları gerektiğini ele alıyoruz. Key Questions: - SFDA'nın yeni MDS-G-028 tıbbi cihaz gruplama rehberi neleri değiştiriyor? - Tıbbi cihaz 'ailesi', 'sistemi' ve 'prosedür paketi' için yeni kriterler nelerdir? - Bu değişiklikler Suudi Arabistan'a yapılan MDMA başvurularının maliyetini nasıl etkileyecek? - Üreticiler ürün portföylerini yeni kurallara göre nasıl yeniden düzenlemeli? - Yeni rehber, mevcut pazarlama izinlerini etkiliyor mu? - Başvuru stratejinizi optimize etmek için hangi adımları atmalısınız? - Gruplama başvuruları için teknik dosya belgelerinde nelere dikkat edilmelidir? - MDS-G-028 rehberinin yürürlüğe girmesiyle birlikte üreticilerin acil olarak ne yapması gerekiyor? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve pazar sonrası gözetim gibi hizmetlerle tüm ürün yaşam döngüsünü kapsıyoruz. Tek bir kayıt süreciyle birden fazla uluslararası pazara erişim sağlayarak ve teknoloji odaklı verimlilikle şirketinizin büyümesine destek oluyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com üzerinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.