Episode Details

30 Haziran 2026'da Çin NMPA, Beyin-Bilgisayar Arayüzü (BCI) tıbbi cihazlarının sınıflandırılmasına ilişkin ilk kesin kılavuzunu (Duyuru No. 24) yayınladı. Bu bölümde, bu yeni düzenlemenin invaziv ve non-invaziv BCI cihazları için risk sınıflandırmasını ve tescil yollarını nasıl netleştirdiğini ele alıyoruz. Kılavuzun, özellikle Çin pazarına girmeyi hedefleyen yabancı nöroteknoloji üreticileri için belirsizliği nasıl ortadan kaldırdığını ve getirdiği yeni yükümlülükleri inceliyoruz. Key Questions: - Çin NMPA'nın Beyin-Bilgisayar Arayüzü (BBA) tıbbi cihazları için yeni sınıflandırma kılavuzu neleri içeriyor? - Bu kılavuz, invaziv ve non-invaziv BBA cihazlarını nasıl farklılaştırıyor? - 30 Haziran 2026'da yayınlanan bu düzenleme, üreticiler için hangi yeni yükümlülükleri getiriyor? - BBA cihazlarının risk sınıflandırması (Sınıf II veya Sınıf III) nasıl belirleniyor? - Yabancı nöroteknoloji şirketleri için Çin pazarına giriş süreci nasıl değişti? - Yazılım bileşenleri ve yapay zeka algoritmaları bu yeni kılavuzda nasıl ele alınıyor? - Üreticiler, NMPA'ya başvuru dosyalarını hazırlarken nelere dikkat etmeli? - Bu kılavuzun yayınlanması, Çin'deki nöroteknoloji inovasyonu için ne anlama geliyor? Sources: - https://www.jdsupra.com/legalnews/china-clarifies-medical-device-8356947/ How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerimizle ürünlerinizi uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde ulaştırmanıza yardımcı oluyoruz. Çin gibi karmaşık pazarlarda yolunuzu bulmak veya pazar erişim stratejinizi optimize etmek için bizimle info@pureglobal.com adresinden veya https://pureglobal.com web sitemizden iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızı keşfedin.