Episode Details

Bu bölümde, Çin'in NMPA'sının yenilikçi tıbbi cihazlar için onay sürecini nasıl önemli ölçüde hızlandırdığını inceliyoruz. 2026'da rekor sayıda onayın verilmesi ve altı aydan kısa süren inceleme süreleriyle, küresel üreticiler için Çin pazarına girişin dinamikleri değişiyor. Bu hızlandırılmış 'Yeşil Kanal' (Green Channel) yolunun gerekliliklerini, kimlerin faydalanabileceğini ve bu fırsattan yararlanmak için atılması gereken pratik adımları tartışıyoruz. Key Questions: - Çin NMPA'nın yenilikçi cihaz onay süreci son zamanlarda nasıl değişti? - Hangi tür tıbbi cihazlar NMPA tarafından "yenilikçi" olarak kabul edilebilir? - Onay sürelerinin altı ayın altına düşmesi üreticiler için ne anlama geliyor? - "Yeşil Kanal" (Green Channel) programından yararlanmak için temel gereklilikler nelerdir? - Küresel bir üretici Çin'deki bu hızlandırılmış yola nasıl başvurabilir? - Çin'de patent sahibi olmanın bu süreçteki rolü nedir? - Bu değişiklikler Çin'i küresel MedTech şirketleri için daha cazip bir pazar haline getiriyor mu? - Şirketler, başvurularının başarılı olmasını sağlamak için hangi proaktif adımları atmalıdır? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQF7XcFgYS4yQrTNm7uKVY2dDFkaF0iUROahZQjE8hKjdsgJsSWco6-OL3J35xUOPCK9gfgrnBYWggMWdjZSB-A6TQ5uEM7pQ8nOOPJScuzOAkRoIHSYQTARItSFzKM3mUT9nqRXaxhbuTvh7A== How Pure Global can help: Pure Global, Tıbbi Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Çin gibi karmaşık pazarlarda gezinmenize, NMPA'nın yenilikçi cihaz yolu gibi hızlandırılmış programlardan yararlanmanıza ve teknik dosyanızı yerel gereksinimlere göre hazırlamanıza yardımcı olabiliriz. Yapay zeka destekli platformlarımız, belge yönetimini ve mevzuat takibini hızlandırarak pazara giriş sürenizi kısaltır. Daha hızlı küresel pazar erişimi için info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.