Episode Details

Bu bölümde, Avrupa Komisyonu'nun 29 Haziran 2026'da Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamındaki 'Yerleşik Teknolojiler' (WET) listesini genişleten yeni düzenlemelerini inceliyoruz. Bu değişikliğin, belirli kateterler, dental implantlar ve spinal fiksasyon sistemleri gibi cihazların üreticileri için ne anlama geldiğini, klinik araştırma muafiyetlerinden nasıl yararlanabileceklerini ve Sınıf IIb cihazlar için uygunluk değerlendirme sürecinin nasıl kolaylaştığını ele alıyoruz. MDR uyum stratejinizi optimize etmek için atmanız gereken pratik adımları öğrenin. Key Questions: - AB MDR kapsamındaki 'Yerleşik Teknoloji' (WET) nedir ve neden önemlidir? - 29 Haziran 2026'da WET listesine hangi yeni cihaz türleri eklendi? - Bu değişiklik Sınıf III ve implante edilebilir cihazlar için klinik araştırma gerekliliklerini nasıl etkiliyor? - Üreticiler bu muafiyetten yararlanarak maliyet ve zamandan nasıl tasarruf edebilir? - Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için uygunluk değerlendirme süreci nasıl kolaylaştı? - Cihazımın yeni WET listesinde olup olmadığını nasıl kontrol edebilirim? - WET sınıflandırmasını desteklemek için teknik dokümantasyonumda ne gibi güncellemeler yapmalıyım? - Onaylanmış Kuruluşumla bu değişikliği nasıl görüşmeliyim? Sources: - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/ - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı girmesine yardımcı oluyoruz. Pazar sonrası gözetim ve sürekli düzenleyici izleme ile uyumluluğunuzu sürdürmenizi sağlıyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.