Episode Details

Avrupa Komisyonu, EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 standardı aracılığıyla Yetkili Temsilciler için 'EC REP' sembolünden 'EU REP' sembolüne geçişi resmileştirdi. Bu bölüm, 17 Haziran 2031'de sona erecek olan 5 yıllık geçiş dönemini ele alıyor ve üreticilerin AB pazar uyumluluğu için etiketleme, ambalajlama ve teknik dosyaları güncellemek üzere atmaları gereken pratik adımları özetliyor. Key Questions: - AB'nin 'EC REP' sembolünden 'EU REP' sembolüne geçişi resmen ne zaman başladı? - Bu değişikliği hangi uyumlaştırılmış standart zorunlu kılıyor? - Üreticilerin uyum sağlamak için ne kadar süresi var ve son tarih nedir? - 'EC REP' ve 'EU REP' sembolleri geçiş döneminde birlikte kullanılabilir mi? - Etiketlemedeki bu değişiklik teknik dosyayı nasıl etkiler? - Üreticiler bu geçişi yönetmek için hangi pratik adımları atmalıdır? - Tedarik zinciri ve distribütörlerle koordinasyon neden kritik öneme sahiptir? - Bu etiketleme güncellemesini diğer düzenleyici başvurularla birleştirmek verimli midir? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: Pure Global, Tıbbi Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Tanı (IVD) şirketleri için küresel pazar erişimini kolaylaştırmak amacıyla yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiren uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Etiketleme değişikliklerini yönetmek, teknik dosyaları güncellemek veya 30'dan fazla pazarda Yerel Temsilcilik sağlamak olsun, uzman ekibimiz uyumluluğu sağlamanıza yardımcı olabilir. Süreçlerinizi nasıl kolaylaştırabileceğimizi öğrenmek ve https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımıza ve küresel veritabanımıza erişmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin.