Podcast Episodes
Back to Search
Brezilya ANVISA Düzenleyici Dayanak Yolu: IN 290/2024 Güncellemesi ve Üreticiler İçin Etkileri
Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın, IN 290/2024 kapsamında düzenleyici dayanak yolu (regulatory reliance pathway) için incel…
3 months, 2 weeks ago
Çin NMPA 2026 Piyasa Sonrası Gözetim: Yabancı Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Yükümlülükler
Bu bölümde, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 12 Haziran 2026'da yayınladığı ve yurt dışındaki tıbbi cihaz üreticileri için zorunlu yeni yü…
3 months, 2 weeks ago
Suudi SFDA'nın Yapay Zeka Tıbbi Uygulama Onayı 2026: SaMD Üreticileri İçin Anlamı
22 Haziran 2026'da Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA), bir akıllı telefon kamerası kullanarak hayati belirtileri ölçen yapay zeka destekli bir mobi…
3 months, 2 weeks ago
Birleşik Krallık MHRA'nın MDSAP Üyeliği: Kalite Yönetim Sistemi Denetimlerinde Yeni Dönem
Bu bölümde, Birleşik Krallık'ın düzenleyici kurumu MHRA'nın 22 Haziran 2026'da Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı'na (MDSAP) tam üye olma niyetini açık…
3 months, 3 weeks ago
Singapur HSA COVID-19 IVD Sınıflandırması 2026: Üreticiler İçin Etkileri
Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), 2 Haziran 2026'dan itibaren tüm COVID-19 in-vitro tanı (IVD) testlerinin risk sınıflandırmasını en yüksek ris…
3 months, 3 weeks ago
Hindistan CDSCO Tıbbi Cihaz İthalat Kuralları: Hastaneler İçin Doğrudan İthalat Teklifi
Hindistan'ın Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu (CDSCO), hastanelerin MRI ve CT tarayıcıları gibi yaklaşık 80 ileri teknoloji tıbbi ciha…
3 months, 3 weeks ago
Health Canada Hiperbarik Oda Uyarısı 2026: Üreticiler İçin Uyum Adımları
Bu bölümde, Health Canada'nın 16 Haziran 2026 tarihli, yetkisiz yumuşak kabuklu hiperbarik odalara karşı yayınladığı kamuoyu duyurusunu ele alıyoruz.…
3 months, 3 weeks ago
Health Canada MDEL Yönetmelikleri 2026: Tıbbi Cihaz Kuruluş Lisansı Değişiklikleri
Bu bölümde, Health Canada'nın Tıbbi Cihaz Kuruluş Lisansı (MDEL) çerçevesini modernize eden ve 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek olan yeni düzenlem…
3 months, 3 weeks ago
FDA'nın 2026 Yapay Zeka Yazılım Sınıflandırması: Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol Planı (PCCP) Gereksinimleri
Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Haziran 2026 tarihli, 'önceden belirlenmiş bir değişiklik kontrol planına sahip radyolojik makine öğrenmesi tabanlı kantit…
3 months, 3 weeks ago
Brezilya ANVISA SaMD Düzenlemesi Güncellemesi: Üreticilerin Bilmesi Gerekenler
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 2026-2027 düzenleyici gündemini ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) için mevcut RDC 657/2022 …
3 months, 3 weeks ago