Podcast Episodes
Back to Search
Klinik Çalışmaların Ötesi: Tıbbi Cihazlar İçin Gerçek Dünya Kanıtı (RWE) Devrimi
Bu bölümde, tıbbi cihaz pazar erişiminde yaşanan paradigma değişimini ele alıyoruz. Geleneksel klinik çalışmaların yerini, geri ödeme kurumları ve dü…
5 months, 4 weeks ago
Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar: AB Yapay Zeka Yasası ve Çifte Sertifikasyon Zorunluluğu
Avrupa Birliği'nin yeni Yapay Zeka Yasası (EU AI Act), yapay zeka destekli tıbbi cihazların çoğunu "yüksek riskli" olarak sınıflandırarak üreticiler …
6 months ago
FDA'nın QMSR Dönüşümü: 2026'ya Kadar ISO 13485 ile ABD Pazarına Uyum Rehberi
Bu bölümde, FDA'nın mevcut Kalite Sistem Yönetmeliği'ni (QSR) 2 Şubat 2026 itibarıyla ISO 13485 ile uyumlu yeni Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (Q…
6 months ago
AB MDR Onaylanmış Kuruluş Krizi: Cihazınızın Pazara Erişimi Tehlikede mi?
Bu bölümde, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında yaşanan kritik Onaylanmış Kuruluş kapasite krizini inceliyoruz. Üreticilerin mevcut cihazlarını ye…
6 months ago
EUDAMED 2026: AB Tıbbi Cihaz Pazarında Kalmak İçin Kritik Son Tarihler ve Uyum Stratejileri
Bu bölümde, 2026 yılında medikal teknoloji (medtech) sektörünü bekleyen zorlu ticarileşme sürecini ele alıyoruz. Özellikle, Mayıs 2026'da tam olarak …
6 months ago
Singapur HSA Tıbbi Cihaz Kayıt Ücretleri: Sınıf B, C ve D Maliyet Analizi
Bu bölümde, Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu'nun (HSA) Sınıf B, C ve D tıbbi cihazlar için geçerli olan güncel kayıt ücretlerini ve maliyet dökümünü …
6 months ago
Singapur'da Tıbbi Cihaz Dağıtımı: SS 620:2016 Standardı ve GDPMDS Zorunluluğu
Bu bölümde, Singapur tıbbi cihaz pazarının temel bir gerekliliği olan Tıbbi Cihazlar için İyi Dağıtım Uygulamaları (GDPMDS) sertifikasyonunu ve SS 62…
6 months ago
Singapur HSA Tıbbi Cihaz Lisansları: Üretici, İthalatçı ve Toptancı Gereklilikleri
Bu bölümde, Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA) tarafından zorunlu kılınan tıbbi cihaz bayi lisanslarını inceliyoruz. Üretici, ithalatçı ve toptan…
6 months, 1 week ago
Singapur Pazarına Hızlı Giriş: Düşük Riskli Sınıf A Cihazlar için HSA Muafiyetleri
Bu bölümde, Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu'nun (HSA) düşük riskli, Sınıf A steril olmayan tıbbi cihazlar için getirdiği ürün kaydı muafiyetini ince…
6 months, 1 week ago
Singapur ve ASEAN CSDT: Medikal Cihaz Kaydı için Teknik Dosya Hazırlığı
Bu bölümde, Singapur'un Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA) tarafından talep edilen ASEAN Ortak Başvuru Dosyası Şablonu (CSDT) formatı ve medikal cihaz kay…
6 months, 1 week ago