Episode Details

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın, IN 290/2024 kapsamında düzenleyici dayanak yolu (regulatory reliance pathway) için inceleme sürecinde yaptığı önemli bir değişikliği ele alıyoruz. Haziran 2026'dan itibaren ANVISA, küçük düzeltmeler gerektiren başvuruları reddetmek yerine, üreticilere eksiklikleri giderme fırsatı tanıyan gereklilik bildirimleri yayınlamaya başladı. Bu değişikliğin, Avustralya, Kanada, ABD veya Japonya'dan onay almış Sınıf III ve IV cihaz üreticileri için Brezilya pazarına giriş sürecini nasıl daha esnek ve daha az riskli hale getirdiğini inceliyoruz. Key Questions: - Brezilya'nın ANVISA düzenleyici dayanak yolu (regulatory reliance pathway) nedir? - IN 290/2024'teki son değişiklikler Sınıf III ve IV cihaz üreticilerini nasıl etkiliyor? - ANVISA'nın küçük değişiklikler gerektiren başvuruları reddetmek yerine gereklilikler yayınlaması ne anlama geliyor? - Bu yeni esnek yaklaşım, Brezilya pazarına giriş süresini ve riskini nasıl azaltır? - Hangi ülkelerin onayları bu kolaylaştırılmış yol için kullanılabilir? - Üreticiler, ANVISA'dan bir gereklilik bildirimi aldıklarında ne yapmalıdır? - Bu değişiklik, Haziran 2026'dan itibaren düzenleyici stratejinizi nasıl ayarlamanızı gerektirir? - Düzenleyici dayanak başvurusunun başarılı olma şansını artırmak için hangi pratik adımlar atılmalıdır? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026 - https://www.emergobyul.com/news/anvisa-updates-hospitalar-2026-attendees-about-regulatory-reliance How Pure Global can help: Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme, pazar araştırması ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetler sunuyoruz. Pazar sonrası gözetim ve sürekli düzenleyici izleme ile ürünlerinizin uyumluluğunu sağlıyoruz. Yapay zeka destekli araçlarımız, doküman yönetiminde ve pazar araştırmasında verimliliği artırır. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için bizimle info@pureglobal.com adresinden veya https://pureglobal.com üzerinden iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.