Episode Details

Bu bölümde, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 12 Haziran 2026'da yayınladığı ve yurt dışındaki tıbbi cihaz üreticileri için zorunlu yeni yükümlülükler getiren kapsamlı piyasa sonrası gözetim çerçevesini inceliyoruz. Eğilim raporlaması, Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları (PSUR'lar) ve risk bazlı gözetim planlaması gibi temel gereklilikleri ele alarak, bu yeni kurallara uyum sağlamak için atmanız gereken pratik adımları detaylandırıyoruz. Key Questions: - Çin NMPA'nın 12 Haziran 2026'da yayınladığı yeni piyasa sonrası gözetim çerçevesi neleri içeriyor? - Bu yeni kurallar yurt dışındaki tıbbi cihaz üreticilerini nasıl etkiliyor? - Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları (PSUR) için NMPA'nın beklentileri nelerdir? - Eğilim raporlaması (trend reporting) yükümlülüğü tam olarak ne anlama geliyor? - Yabancı üreticiler için acil uyum adımları neler olmalıdır? - Risk değerlendirmesi ve gozetim planlaması için yeni gereklilikler nelerdir? - Çin'deki yasal temsilcinin bu yeni süreçteki rolü nedir? - Kalite Yönetim Sisteminizi (QMS) bu yeni düzenlemelere nasıl uyumlu hale getirebilirsiniz? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGLsm9oWY0mwgxGjOzXpOhnX6mb_eSYMd2eJdGyRW0KTBfhCtttdPOeRD_8Nzyq12FBpBPa4wS6BUSh2s2v_RM1MEMGAW5cSZriDznF0Hal8q-yufaFLrzpxl-HiaKZ7gNmqblkfoIwzbba8Mf0L816TbpmNJLGIJzzqf6rbXvJCSw= How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve sunma gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlarda onay almasına yardımcı oluyoruz. Pazar erişim süreçlerinizi hızlandırmak ve karmaşık düzenleyici ortamda yolunuzu bulmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımıza ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımıza https://pureglobal.ai adresinden erişebilirsiniz.