Podcast Episodes
Back to Search
HSA Tıbbi Cihaz Gruplama Rehberi 2026: Singapur Başvuruları İçin Yeni Kurallar
Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), 2 Haziran 2026'da yürürlüğe giren ve tıbbi cihazların ürün ruhsatlandırması için nasıl gruplandırılabileceğin…
3 months, 4 weeks ago
Avustralya TGA UDI Son Tarihi: Yüksek Riskli Cihazlar için 1 Temmuz 2026 Uyumluluk Adımları
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) yüksek riskli tıbbi cihazlar için belirlediği 1 Temmuz 2026 UDI son tarihini ele alıyoruz.…
3 months, 4 weeks ago
Japonya PMDA SaMD Kılavuzu: Tıbbi Cihaz Yazılımı Başvuruları İçin Yeni Güncellemeler
Bu bölümde, Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı'nın (PMDA) 5 Haziran 2026'da Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) kılavuzunda yaptığı önemli güncellem…
4 months ago
FDA'nın 2026 Yapay Zeka Tıbbi Cihaz Kılavuzu: Üreticilerin Bilmesi Gerekenler
6 Haziran 2026'da ABD FDA, yapay zeka destekli tıbbi cihaz yazılımları için çok önemli bir kılavuz taslağı yayınladı. Bu bölüm, algoritma şeffaflığı,…
4 months ago
FDA Ödeyici İletişimi Taslak Rehberi 2026: Tıbbi Cihazlar İçin Anlamı
Bu bölümde, 3 Haziran 2026'da yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticilerinin ABD'deki ödeyicilerle iletişim kurma şeklini değiştiren yeni FDA taslak rehber…
4 months ago
FDA 510(k) Muafiyeti: Sınıflandırılmamış Cihazlar İçin Yeni Kılavuz
Bu bölümde, ABD FDA'nın 4 Haziran 2024'te yayınladığı ve belirli sınıflandırılmamış tıbbi cihazları 510(k) piyasaya arz öncesi bildirim gereklilikler…
4 months ago
AB Yapay Zeka Yasası Tıbbi Cihaz Uyumluluğu: Son Tarih 2028'e Uzatıldı
Bu bölümde, AB'nin Dijital Omnibus paketi kapsamında Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR) kapsamındaki yüksek riskli yap…
4 months ago
FDA 510(k) Muafiyet Kılavuzu 2026: Beş Cihaz Türü İçin Yeni Kurallar
Bu bölümde, ABD FDA'nın 4 Haziran 2026 tarihli yeni kılavuzuyla beş sınıflandırılmamış tıbbi cihaz ürün kodunu 510(k) piyasa öncesi bildirim gereklil…
4 months ago
Çin NMPA Tıbbi Cihaz Sınıflandırması: Dinamik Ayarlama Prosedürü ve Üreticiler İçin Etkileri
Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 1 Haziran 2026'dan itibaren Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu için statik bir sistemden dinamik bir ayar…
4 months ago
AB Onaylanmış Kuruluş Zaman Çizelgeleri: CE İşaretlemesi için Yeni MDR/IVDR Kuralları
Bu bölümde, 4 Mayıs 2026'da kabul edilen (AB) 2026/977 sayılı yeni Avrupa Komisyonu Uygulama Tüzüğü'nü ele alıyoruz. Bu tüzük, MDR ve IVDR kapsamında…
4 months, 1 week ago