Podcast Episodes
Back to Search
UDI Stratejisi: EUDAMED ve Etiketleme Hatalarından Kaçınma Rehberi
Bu bölümde, medikal cihaz üreticileri için kritik öneme sahip olan Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) stratejilerini ve etiketleme/ambalajlama gerçeklerin…
7 months ago
Tıbbi Cihaz Vigilans Stratejileri: MDR Kapsamında Trend Raporlama ve Olay Yönetimi
Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticileri için vigilans (vigilance) ve trend raporlamanın operasyonel önemini derinlemesine inceliyoruz. Olay araştırmaları…
7 months ago
PMS ve PMCF Uygulaması: Onaylanmış Kuruluş Denetimlerinde 'Sessiz Uygunsuzluk' Riskinden Kaçınmak
Bu bölümde, düzenleyici otoritelerin ve Onaylanmış Kuruluşların Pazarlama Sonrası Gözetim (PMS) ve Pazarlama Sonrası Klinik Takip (PMCF) planlarının …
7 months, 1 week ago
AB MDR Altında Klinik Kanıt: CER, PMCF ve Eşdeğerlik Stratejileri
Bu bölümde, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında medikal cihaz üreticilerinin karşılaştığı en büyük zorluklardan biri olan klinik kanıt…
7 months, 1 week ago
AB MDR/IVDR Sertifikasyonunda Kırmızı Alarm: Onaylanmış Kuruluş Darboğazı ve Zaman Çizelgesi Sıkışması
Bu bölümde, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In-Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) geçiş süreçlerindeki en kritik zorluklardan birini ele alıyoruz: Onayla…
7 months, 1 week ago
AB MDR/IVDR Düzenlemelerinde Yeni Ufuklar: 2025 Komisyon Teklifiyle Gelen Basitleştirme ve Dijitalleşme
Bu bölümde, 16 Aralık 2025'te Avrupa Komisyonu tarafından sunulan ve MDR/IVDR kurallarında 'hedefe yönelik basitleştirme' ve dijitalleşme öngören öne…
7 months, 1 week ago
AB Tedarik Zinciri Yönetmeliği: 2024/1860 Değişikliği ile Gelen Tıbbi Cihaz Kıtlık Bildirimi Zorunlulukları
Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin 2024/1860 sayılı Tıbbi Cihaz (MDR) ve In-Vitro Tanı Cihazı (IVDR) Tüzüğü değişikliğini ve bunun üreticilerin tedarik k…
7 months, 1 week ago
Avrupa IVDR Geçiş Süreleri Uzatıldı: 2024/1860 Yönetmeliği Kapsamındaki Şartlar ve Son Tarihler
Bu bölümde, (AB) 2024/1860 Yönetmeliği ile Avrupa Birliği'nde IVD cihazları için uzatılan geçiş sürelerini ve bu ek süreden yararlanmak için üreticil…
7 months, 1 week ago
EUDAMED Zaman Çizelgesi Kesinleşti: EU 2025/2371 Kararı ve Üreticiler İçin Anlamı
Bu bölüm, Avrupa Komisyonu'nun (AB) 2025/2371 sayılı Uygulama Kararı'nı ve bunun EUDAMED için ne anlama geldiğini ele alıyor. İlk dört modülün işlevs…
7 months, 1 week ago
Kore MFDS Sınıflandırması Meksika COFEPRIS Kaydında Neden Geçersiz? Risk ve Mevzuat Farklılıkları
Bu bölümde, Güney Kore'nin MFDS medikal cihaz sınıflandırmasının neden Meksika'nın COFEPRIS kayıt sürecinde doğrudan geçerli olmadığını inceliyoruz. …
7 months, 2 weeks ago