Podcast Episodes
Back to Search
Yapay Zeka (AI) ile Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırması: 30'dan Fazla Ülkede Pazar Erişimi Stratejileri
Bu bölümde, yapay zekanın (AI) tıbbi cihaz ruhsatlandırma maliyetlerini nasıl önemli ölçüde düşürerek küresel pazar erişimini demokratikleştirdiğini …
7 months, 2 weeks ago
MedTech Pazar Erişimi: Ücretsiz Yapay Zeka Araçlarıyla Küresel Mevzuat Engelini Aşın
Bu bölümde, Pure Global'in MedTech ve IVD şirketleri için küresel pazar erişim maliyetlerini radikal bir şekilde düşürmeyi amaçlayan devrim niteliğin…
7 months, 2 weeks ago
Meksika'nın Yeni Teknogözetim Standardı: NOM-240 Güncellemesi ve COFEPRIS Gereklilikleri
Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihazlar için zorunlu kıldığı Teknogözetim (Technovigilance) düzenlemesi olan NOM-240-SSA1-2012'yi ve COFEPRIS tarafınd…
7 months, 2 weeks ago
Meksika'nın Yeni Tıbbi Cihaz Etiketleme Standardı: NOM-137-SSA1-2024 Kılavuzu
Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihazlar için zorunlu olan yeni etiketleme standardı NOM-137-SSA1-2024'ü derinlemesine inceliyoruz. Standardın İspanyol…
7 months, 3 weeks ago
Meksika'nın NOM-241-SSA1-2021 Standardı: Tıbbi Cihaz GMP Uyumu ve ISO 13485
Bu bölümde, Meksika'da tıbbi cihazlar için geçerli olan NOM-241-SSA1-2021 standardını inceliyoruz. 20 Haziran 2023'te yürürlüğe giren bu standart, İy…
7 months, 3 weeks ago
Meksika'da Tıbbi Cihaz Kaydı: 'Reglamento de Insumos para la Salud' Yönetmeliğini Anlamak
Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihazlar için temel düzenleyici çerçevesi olan Sağlık Malzemeleri Yönetmeliği'ni (Reglamento de Insumos para la Salud) …
7 months, 3 weeks ago
Meksika'da Tıbbi Cihaz Onayı: COFEPRIS ve Genel Sağlık Yasası Kılavuzu
Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici çerçevesinin temel taşı olan Genel Sağlık Yasası (Ley General de Salud) ve bu yasanın uygulayıcısı CO…
7 months, 3 weeks ago
Brezilya ANVISA Düzenlemeleri: Yüksek Riskli Cihazlar için RDC 687/2022 GMP Kılavuzu
Bu bölümde, Brezilya'nın Sınıf III ve IV yüksek riskli tıbbi cihazlar için İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikasyonu sürecini yöneten ANVISA'nın R…
7 months, 3 weeks ago
Brezilya Pazarı İçin Kritik Kılavuz: ANVISA RDC 67/2009 ve Teknovijilans Yükümlülükleri
Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar için zorunlu teknovijilans (technovigilance) düzenlemesi olan RDC 67/2009'u ve bu düzenlemenin RDC 551/2021 i…
7 months, 3 weeks ago
Brezilya Pazarı için Anahtar: RDC 665/2022 ve BGMP Uyumluluğu
Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar ve IVD'ler için İyi Üretim Uygulamaları (BGMP) gerekliliklerini belirleyen RDC 665/2022 yönetmeliğini derinle…
7 months, 3 weeks ago