Episode Details

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar için zorunlu teknovijilans (technovigilance) düzenlemesi olan RDC 67/2009'u ve bu düzenlemenin RDC 551/2021 ile nasıl bir bütünlük içinde çalıştığını inceliyoruz. Üreticiler ve Brezilya Tescil Sahipleri (BRH) için pazar sonrası gözetim, istenmeyen olay raporlaması ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerine (FSCA) yönelik kritik yükümlülükleri ve uyulması gereken zaman çizelgelerini ele alıyoruz. - Brezilya'da teknovijilansın tıbbi cihazlar için önemi nedir? - RDC 67/2009, üreticilere hangi temel sorumlulukları yüklemektedir? - Brezilya Tescil Sahibi (BRH) neden bu süreçte kilit bir role sahiptir? - RDC 551/2021 yönetmeliği, mevcut teknovijilans sistemini nasıl güncellemektedir? - İstenmeyen olayların (adverse events) ANVISA'ya bildirilmesi için belirlenen süreler nelerdir? - Bir Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti (FSCA) başlatıldığında süreç nasıl işler? - Bu düzenlemelere uyulmamasının potansiyel yaptırımları nelerdir? Pure Global, MedTek ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle pazar onay süreçlerinizi hızlandırıyoruz. Pazar sonrası gözetim ve sürekli düzenleyici izleme ile ürünlerinizin uyumluluğunu sağlıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için bizimle info@pureglobal.com adresinden veya https://pureglobal.com web sitemizden iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veri tabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.