Podcast Episodes
Back to Search
INVIMA Rehberi: Kolombiya Tıbbi Cihaz Risk Sınıflandırması (Sınıf I, IIa, IIb, III)
Bu bölümde Kolombiya'da medikal cihazların INVIMA tarafından nasıl sınıflandırıldığını inceliyoruz. 2005 tarihli 4725 sayılı Kararname'ye dayanan bu …
6 months, 3 weeks ago
Kolombiya Tıbbi Cihaz Pazarı: INVIMA Kayıt Süreci ve Zaman Çizelgeleri
Bu bölümde, yabancı tıbbi cihaz üreticileri için Kolombiya pazarına girişin anahtarı olan INVIMA kayıt sürecini derinlemesine inceliyoruz. Temel dokü…
6 months, 3 weeks ago
Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi: AB MDR ve FDA Düzenlemeleri Işığında Döngüsel Ekonomi Baskıları
Bu bölümde, tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden işlenmesi (reprocessing) konusunu ve döngüsel ekonomi baskılarının getirdiği zorlukları ele alıy…
6 months, 4 weeks ago
Avrupa IVDR Kapsamında Refakatçi Tanı (CDx) Onayı: İlaç-Cihaz Koordinasyon Zorlukları
Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında Refakatçi Tanı Kitlerinin (Companion Diagnostics - CDx) karşı…
6 months, 4 weeks ago
Avrupa'da IVD Performans Çalışmaları: MDCG 2025-5 Rehberi ile Gecikmeleri Önleyin
Bu bölümde, Mayıs 2025'te yayınlanan ve In Vitro Tanı Cihazları (IVD) için performans çalışmalarına ilişkin kritik soruları yanıtlayan MDCG 2025-5 re…
6 months, 4 weeks ago
IVDR Performans Değerlendirmesi: Yüksek Riskli Cihazlar için CE İşaretlemesine Giden Zorlu Yol
Bu bölümde, In Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDR) kapsamında, özellikle yüksek riskli cihazlar için performans değerlendirmesinin karmaşıklığını…
7 months ago
AB MDR/IVDR için Siber Güvenlik: MDCG 2019-16 Kılavuzu ve Denetim Riskleri
Bu bölümde, AB MDR ve IVDR kapsamında medikal cihazlar için siber güvenliğin neden kritik bir 'teknolojinin güncel durumu' (state of the art) gerekli…
7 months ago
AB Yapay Zeka Yasası ve MDR/IVDR: Yapay Zeka Destekli Tıbbi Cihazlar İçin Yeni Kılavuz
Bu bölüm, Avrupa Birliği'nin Yapay Zeka Yasası (AI Act) ile Tıbbi Cihaz (MDR) ve In-Vitro Diagnostik (IVDR) Tüzükleri arasındaki kritik kesişimi ele …
7 months ago
Avrupa'da SaMD ve App Store Uyumluluğu: Yeni MDCG 2025-4 Kılavuzu
Bu bölümde, Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) uygulamalarının Apple App Store veya Google Play Store gibi çevrimiçi platformlarda dağıtımını düzenley…
7 months ago
AB MDR/IVDR Geçiş Süreci: 'Legacy Cihazlarda' Hangi Değişiklikler 'Önemli' Sayılır?
Bu bölümde, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR) geçiş dönemlerindeki "legacy" cihazlar için kritik bir konuyu ele al…
7 months ago