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Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul 2026: Impacto das Alterações do MFDS no SGQ e na Distribuição
Neste episódio, analisamos as alterações à Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entraram em vigor a 1 de julho de 2026. O Ministério da …
2 months, 2 weeks ago
Orientação da FDA sobre IA em Dispositivos Médicos 2024: Requisitos de Submissão
Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA dos EUA, emitida a 6 de junho de 2024, sobre dispositivos médicos habilitados para Int…
2 months, 2 weeks ago
Modernização da MDEL da Health Canada 2026: Mudanças Finais da Fase 2
A Health Canada finalizou a Fase 2 da sua modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL), com uma data de conformidade de …
2 months, 3 weeks ago
Austrália TGA Regra de Classificação 5.5: Mudanças para Dispositivos de Origem Microbiana e Recombinante
A TGA da Austrália alterou a Regra de Classificação 5.5, em vigor a partir de 1 de julho de 2024. Esta alteração remove as substâncias de origem micr…
2 months, 3 weeks ago
Suíça swissdamed: Registro Obrigatório em 2026 para Dispositivos Médicos e IVDs
Este episódio detalha a transição para o registro obrigatório de dispositivos médicos e IVDs no banco de dados swissdamed da Suíça, que entra em vigo…
2 months, 3 weeks ago
Reconhecimento Internacional da MHRA do Reino Unido: Nova Via para Aprovações dos EUA, Canadá e Austrália
Este episódio detalha o projeto do Regulamento de Dispositivos Médicos (Alteração) de 2026 da MHRA do Reino Unido, com foco na proposta de via de Rec…
2 months, 3 weeks ago
Confiança Regulatória da ANVISA no Brasil: Processo Otimizado para Dispositivos de Classe III e IV
Este episódio aborda a atualização crucial da ANVISA em seu processo de revisão para a via de confiança regulatória (IN 290/2024), que entrou em vigo…
2 months, 3 weeks ago
Vigilância Pós-Comercialização da NMPA da China 2026: Novas Regras para Fabricantes Estrangeiros
O episódio aborda o novo e abrangente quadro de vigilância pós-comercialização da NMPA da China, divulgado em 12 de junho de 2026. Analisamos as obri…
2 months, 3 weeks ago
SFDA da Arábia Saudita: Aprovação Inédica de App Médico com IA para Sinais Vitais
Em 22 de junho de 2026, a SFDA da Arábia Saudita concedeu autorização de marketing para um aplicativo móvel com IA que mede sinais vitais através da …
2 months, 4 weeks ago
Adesão da MHRA do Reino Unido ao MDSAP: O Que Significa para Fabricantes de Dispositivos Médicos
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) anunciou em 22 de junho de 2026 a sua intenção de se tornar um membro …
2 months, 4 weeks ago