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Evidências do Mundo Real (RWE): A Nova Exigência para Acesso ao Mercado de Dispositivos Médicos
Neste episódio, exploramos a mudança crítica dos ensaios clínicos tradicionais para as Evidências do Mundo Real (RWE) no setor dos dispositivos médic…
5 months ago
Lei de IA da UE: Conformidade Dupla com MDR/IVDR para Dispositivos Médicos de Alto Risco
Neste episódio, analisamos a Lei de IA da União Europeia e seu impacto direto nos fabricantes de dispositivos médicos. Discutimos por que a maioria d…
5 months ago
Transição para QMSR da FDA: Harmonizando com a ISO 13485 Antes de 2026
Este episódio aborda a transição regulatória crítica da FDA do QSR para o novo QMSR, alinhado com a ISO 13485, com prazo final em fevereiro de 2026. …
5 months ago
EU MDR: A Crise de Capacidade dos Organismos Notificados e o Risco para Dispositivos Legados
Este episódio aborda a crise de capacidade dos Organismos Notificados da UE sob o MDR, detalhando como a redução de auditores criou um estrangulament…
5 months ago
Prazo Final EUDAMED 2026: Como Manter o Acesso ao Mercado de Dispositivos Médicos da UE
Este episódio aborda o prazo crítico de maio de 2026 para o registro obrigatório no EUDAMED, o banco de dados europeu para dispositivos médicos. Disc…
5 months ago
Custos de Registro de Dispositivos Médicos em Singapura: Detalhamento das Taxas da HSA para 2024
Neste episódio, detalhamos a estrutura de taxas da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura para o registro de dispositivos médicos, com foco nas…
5 months ago
Certificação GDPMDS em Singapura: Requisitos da Norma SS 620 para Importadores de Dispositivos Médicos
Este episódio aborda a certificação obrigatória de Boas Práticas de Distribuição para Dispositivos Médicos (GDPMDS) em Singapura, com base na norma S…
5 months, 1 week ago
Licenças de Dispositivos Médicos em Singapura: Guia da HSA para Fabricantes, Importadores e Atacadistas
Este episódio explora os requisitos essenciais para a comercialização de dispositivos médicos em Singapura, detalhando os três tipos principais de li…
5 months, 1 week ago
Regulamentação de Dispositivos Classe A em Singapura: Da Isenção à Listagem Anual da HSA
Este episódio aborda as recentes mudanças regulatórias da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura para dispositivos médicos de Classe A não esté…
5 months, 1 week ago
Registo de Dispositivos Médicos em Singapura: Dominando o Formato CSDT da ASEAN
Este episódio foca-se nos requisitos para o registo de dispositivos médicos em Singapura, detalhando a preparação do dossiê técnico no formato obriga…
5 months, 1 week ago