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A TGA da Austrália alterou a Regra de Classificação 5.5, em vigor a partir de 1 de julho de 2024. Esta alteração remove as substâncias de origem microbiana e recombinante do âmbito da regra, o que leva à reclassificação de muitos dispositivos médicos, geralmente da Classe III para uma classe inferior, como a IIb. Os patrocinadores de dispositivos existentes afetados por esta mudança têm um prazo crucial: devem submeter um novo pedido de reclassificação antes de 1 de julho de 2026, para garantir a continuidade do fornecimento no mercado australiano. Este episódio detalha quem é afetado, as novas obrigações e os passos práticos a tomar. Key Questions: - O que é a Regra de Classificação 5.5 da TGA e como é que mudou? - Que tipos de dispositivos médicos são afetados pela remoção da origem microbiana e recombinante? - Como é que esta mudança afeta a classificação do meu dispositivo, por exemplo, de Classe III para Classe IIb? - Qual é o prazo exato para os patrocinadores submeterem um pedido de reclassificação? - O que acontece se eu não cumprir o prazo de 1 de julho de 2026? - Quais são os primeiros passos que a minha equipa regulatória deve tomar para avaliar o nosso portefólio? - Que documentação precisa de ser atualizada para a nova submissão de classificação? - Como devo planear a minha estratégia de submissão à TGA para evitar interrupções no mercado? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/medical-device-regulation-changes - https://regdesk.co/tga-notice-on-medical-device-regulations-change/ - https://www.tga.gov.au/resources/publication/regulatory-changes-medical-devices-containing-medicinal-substances-or-materials-animal-microbial-or-recombinant-origin How Pure Global can help: A Pure Global ajuda as empresas de MedTech e IVD a obter acesso mais rápido a mais de 30 mercados globais, incluindo a Austrália. A nossa equipa de especialistas locais, combinada com ferramentas de IA de ponta, simplifica a estratégia regulatória, a compilação de dossiês técnicos e a submissão. Podemos ajudar a sua equipa a avaliar o impacto da alteração da Regra 5.5, a determinar a nova classificação do seu dispositivo e a gerir o processo de submissão à TGA para cumprir o prazo de 2026. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite-nos em https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para otimizar a sua estratégia de acesso ao mercado.