Episode Details

A Health Canada finalizou a Fase 2 da sua modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL), com uma data de conformidade de 14 de dezembro de 2026. Este episódio aborda as três mudanças mais significativas que afetam importadores, distribuidores e fabricantes de Classe I: a isenção de MDEL para certos distribuidores estrangeiros, o novo requisito obrigatório de listas de fornecedores para melhorar a rastreabilidade e a formalização de procedimentos documentados como uma obrigação regulamentar explícita. Discutimos os passos práticos que as equipas devem tomar agora para garantir a conformidade atempada. Key Questions: - O que é a modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) da Health Canada? - Qual é o prazo final para a conformidade com as novas regras da Fase 2? - Os distribuidores estrangeiros ainda precisam de uma MDEL para vender no Canadá? - Que novas informações os titulares de MDEL precisam de manter sobre os seus fornecedores? - Quais procedimentos documentados são agora um requisito regulamentar explícito? - Como estas mudanças afetam os fabricantes de dispositivos de Classe I? - Que medidas as equipas regulatórias devem tomar para se prepararem para 14 de dezembro de 2026? - Como a nova regra da lista de fornecedores melhora a rastreabilidade da cadeia de abastecimento? Sources: - https://www.dicentra.com/blog/health-canada-finalizes-phase-2-mdel-modernization - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com IA avançada e ferramentas de dados para agilizar o acesso ao mercado global. As nossas soluções de Acesso ao Mercado e Registo ajudam as empresas a obter aprovações de produtos em mais de 30 mercados, incluindo o Canadá. Oferecemos estratégia regulatória, representação local e compilação de dossiês técnicos para garantir uma entrada no mercado mais rápida e eficiente. Descubra como podemos ajudar a sua empresa a navegar nas complexidades regulatórias em https://pureglobal.com, contacte-nos em info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a base de dados em https://pureglobal.ai.