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Diretriz de Inspeção de BPF da NMPA da China: Mudanças Críticas para Fabricantes de Dispositivos Médicos
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China divulgou um rascunho da 'Diretriz para Inspeção sob as Boas Práticas de Fabricação de Di…
1 month, 4 weeks ago
Cooperação Regulatória ANVISA-ISP 2026: Implicações para Dispositivos Médicos no Brasil e Chile
Neste episódio, analisamos a reunião de intercâmbio técnico entre a ANVISA do Brasil e o ISP do Chile, realizada de 6 a 10 de julho de 2026. Discutim…
2 months ago
Brasil ANVISA Tecnovigilância: O Que Esperar Após a Consulta Pública de 2026
Este episódio analisa o encerramento da consulta pública da ANVISA (Chamada de Contribuições nº 4/2026) em 16 de julho de 2026, focada num novo quadr…
2 months ago
Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul 2026: Mudanças no SGQ e Rastreabilidade
Neste episódio, detalhamos as importantes alterações na Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entrarão em vigor em 1º de julho de 2026. A…
2 months ago
Guia de Comunicação de Risco da SFDA da Arábia Saudita (MDS-G-029): Requisitos para Fabricantes
Neste episódio, analisamos o novo guia de comunicação de risco da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA), MDS-G-029, publicado em 9 de…
2 months ago
Ordem de Confiança Ministerial da Health Canada: Via Acelerada para Dispositivos Médicos
A Health Canada publicou uma Ordem de Confiança Ministerial a 15 de julho de 2026, para criar uma via de revisão acelerada para dispositivos médicos …
2 months ago
Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido MHRA 2026: Mudanças, Prazos e Via de Confiança Internacional
Este episódio aborda o projeto de Regulamentos de Dispositivos Médicos (Alteração) de 2026 da MHRA do Reino Unido, um marco fundamental no quadro reg…
2 months ago
Transição para o Símbolo EU REP: Atualizações da Norma EN ISO 15223-1 na UE
Neste episódio, analisamos a formalização pela Comissão Europeia da transição do símbolo 'EC REP' para o novo símbolo 'EU REP' para Representantes Au…
2 months ago
SFDA Arábia Saudita: Novas Orientações sobre Agrupamento de Dispositivos Médicos (MDS-G-028)
A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) publicou o novo documento de orientação MDS-G-028 em 3 de maio de 2026, atualizando as regras…
2 months, 1 week ago
Austrália TGA UDI: Requisitos de Conformidade para Dispositivos de Alto Risco a Partir de 2026
A partir de 1 de julho de 2026, a Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália implementará requisitos obrigatórios de Identificação Única de …
2 months, 1 week ago