Episode Details

Este episódio aborda o projeto de Regulamentos de Dispositivos Médicos (Alteração) de 2026 da MHRA do Reino Unido, um marco fundamental no quadro regulatório pós-Brexit do país. Discutimos as principais mudanças propostas, incluindo a via de confiança internacional (international reliance pathway), a implementação da Identificação Única de Dispositivo (UDI) e as novas classificações de risco para DIVs. Também exploramos o cronograma esperado para a adoção no final de 2026 e fornecemos medidas práticas que os fabricantes devem considerar para se prepararem para estas novas regras. Key Questions: - O que significa o encerramento do período de comentários da OMC em 7 de julho de 2026 para os regulamentos de dispositivos médicos do Reino Unido? - Como funcionará a nova via de confiança internacional da MHRA e quais reguladores podem ser incluídos? - Quais são os novos requisitos de Identificação Única de Dispositivo (UDI) para o mercado da Grã-Bretanha? - Como a nova classificação de risco para DIVs (Classes A-D) afetará os fabricantes? - Quais são as mudanças propostas para a vigilância pós-comercialização e o software como dispositivo médico (SaMD)? - Qual é o cronograma esperado para a finalização e implementação dos Regulamentos de 2026? - Que medidas práticas as equipas de regulamentação devem tomar agora para se prepararem? - Como os novos regulamentos do Reino Unido se alinham com os quadros regulatórios da UE e dos EUA? Sources: - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (DIV), ajudando-as a aceder aos mercados globais mais rapidamente. A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas de IA avançadas, pode orientá-lo através das complexidades da marcação UKCA e da nova via de confiança internacional. Gerimos todo o processo, desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local e vigilância pós-comercialização. Para saber mais, visite https://pureglobal.com, contacte-nos em info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.