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Modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) da Health Canada: O Que Muda em Dezembro de 2026
Neste episódio, analisamos em profundidade a Fase 2 das emendas de modernização da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) da Healt…
1 month, 1 week ago
Regulamento de IA da UE para Dispositivos Médicos: Novo Prazo de Conformidade para 2028
Neste episódio, analisamos o Regulamento (UE) 2026/1744 da UE, que adiou o prazo de conformidade do Regulamento de IA para sistemas de IA de alto ris…
1 month, 1 week ago
NMPA da China: O que as 57 Novas Diretrizes de Dispositivos Médicos Significam para os Fabricantes
Em 21 de julho de 2026, a NMPA da China publicou 57 novas diretrizes para dispositivos médicos, criando desafios de conformidade imediatos para os fa…
1 month, 1 week ago
FDA Orientação sobre Fatores Humanos 2026: O Que Saber sobre as Atualizações do eSTAR
Neste episódio, analisamos a orientação finalizada da FDA sobre Fatores Humanos, emitida em 3 de agosto de 2026. Discutimos o impacto imediato das at…
1 month, 1 week ago
Cooperação ANVISA-ISP Chile: Implicações da Convergência Regulatória para Dispositivos Médicos
Neste episódio, analisamos o intercâmbio técnico entre a ANVISA do Brasil e o ISP do Chile, ocorrido de 6 a 10 de julho de 2026. Discutimos os princi…
1 month, 2 weeks ago
Diretriz de Fatores Humanos da FDA 2026: O que as Equipes de 510(k) e PMA Precisam Saber
Este episódio analisa em profundidade a diretriz final da FDA, emitida em 3 de agosto de 2026, sobre o 'Conteúdo da Informação de Fatores Humanos em …
1 month, 2 weeks ago
FDA Funções de Software Não Dispositivo: Pedido de Contribuição Pública e Prazo de Agosto de 2026
Neste episódio, analisamos o pedido de contribuição pública da FDA dos EUA, emitido a 14 de julho de 2026, sobre os riscos e benefícios de funções de…
1 month, 2 weeks ago
Guia da COFEPRIS para a Via de Equivalência no México: Atualizações de Julho de 2026
No final de julho de 2026, a COFEPRIS do México emitiu uma nova orientação que clarifica os requisitos de documentação para o registro de dispositivo…
1 month, 2 weeks ago
Orientação Final da FDA para Conjuntos de Tubos de Hemodiálise: Requisitos para Submissões 510(k)
A FDA dos EUA emitiu uma nova orientação final em maio de 2024 para conjuntos de tubos de sangue para hemodiálise, detalhando as expectativas para su…
1 month, 2 weeks ago
Reino Unido MHRA: Nova Orientação Clarifica que Escribas de IA Não São Dispositivos Médicos
Neste episódio, analisamos a orientação da MHRA do Reino Unido, emitida em 29 de julho de 2026, que clarifica que certas ferramentas de Tecnologia de…
1 month, 2 weeks ago