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Prazo UDI da TGA Australiana: Passos Finais para Dispositivos de Alto Risco até 1 de Julho de 2026
O prazo de 1 de julho de 2026 da TGA da Austrália para a implementação do Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos médicos de Class…
1 month, 1 week ago
Orientação SaMD da PMDA do Japão: Mudanças de 2026 para Fabricantes
Neste episódio, detalhamos a atualização da página de orientação sobre Software como Dispositivo Médico (SaMD) da Agência de Produtos Farmacêuticos e…
1 month, 1 week ago
FDA Orientação sobre Dispositivos Médicos com IA de 2026: O Que os Fabricantes Precisam Saber
Neste episódio, analisamos a nova minuta de orientação da FDA dos EUA, divulgada em 6 de junho de 2026, sobre software de dispositivos médicos habili…
1 month, 1 week ago
FDA Orientação sobre Comunicações com Pagadores 2026: Implicações para Dispositivos Médicos
Neste episódio, analisamos a proposta de orientação da FDA de 3 de junho de 2026 sobre as comunicações dos fabricantes com os pagadores. Exploramos c…
1 month, 1 week ago
FDA Finaliza Orientação de Isenção 510(k) para Dispositivos Médicos Não Classificados
Neste episódio, analisamos a nova orientação final da FDA, emitida em 4 de junho de 2026, que isenta certos dispositivos médicos não classificados do…
1 month, 2 weeks ago
Ato de IA da UE para Dispositivos Médicos: Prazo de Conformidade Estendido para 2028
A União Europeia estendeu o prazo de conformidade com o Ato de IA para dispositivos médicos de alto risco, que já estão sob o MDR/IVDR, para 2 de ago…
1 month, 2 weeks ago
Orientação da FDA sobre Isenção de 510(k) de 2026: Cinco Códigos de Produto Afetados
Em 4 de junho de 2026, a FDA dos EUA emitiu uma orientação final que isenta imediatamente cinco códigos de produto de dispositivos médicos não classi…
1 month, 2 weeks ago
Classificação de Dispositivos Médicos da NMPA da China: O Novo Processo Dinâmico de 2026
A partir de 1 de junho de 2026, a NMPA da China substituiu o seu Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos estático por um sistema de ajuste …
1 month, 2 weeks ago
Prazos dos Organismos Notificados da UE: Novas Regras de Avaliação da Conformidade para MDR e IVDR
A 4 de maio de 2026, a Comissão Europeia adotou o Regulamento de Execução (UE) 2026/977, que estabelece prazos vinculativos para as avaliações de con…
1 month, 2 weeks ago
Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2026 da MHRA: A Nova Via de Confiança Internacional do Reino Unido
Este episódio aprofunda a proposta de Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2026 da MHRA do Reino Unido, publicada em 8 de maio de 2026. Exploramos…
1 month, 2 weeks ago