Episode Details

Neste episódio, analisamos o pedido de contribuição pública da FDA dos EUA, emitido a 14 de julho de 2026, sobre os riscos e benefícios de funções de software atualmente excluídas da definição de dispositivo médico. Discutimos quais tipos de software de saúde digital são afetados, a importância crítica do prazo para comentários de 13 de agosto de 2026 e como este feedback irá moldar o relatório bienal da FDA ao Congresso, influenciando potencialmente a futura supervisão regulatória de software de saúde. Key Questions: - O que são "funções de software não dispositivo" segundo a FDA? - Porque é que a FDA está a solicitar feedback público sobre este software agora? - Qual é o prazo crítico para submeter comentários à FDA? - Que tipos de software de saúde são afetados por este pedido? - Como é que este feedback irá influenciar a futura regulamentação do software de saúde nos EUA? - Que impacto poderá o relatório bienal da FDA ao Congresso ter na sua empresa? - Quais são os riscos e benefícios que a FDA está a avaliar? - Que passos práticos devem as equipas de regulamentação tomar em resposta a este anúncio? Sources: - https://www.medicaldevice-network.com/news-archive/medical-device-news-13-19-july-2026-mdn-011/ How Pure Global can help: A Pure Global fornece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos a sua empresa a navegar em cenários regulatórios complexos, como o do software de saúde digital. Os nossos serviços incluem estratégia regulatória, preparação de dossiês técnicos e representação local em mais de 30 mercados. Utilizando IA avançada e experiência local, otimizamos o seu caminho para o acesso ao mercado global. Para obter assistência com a sua estratégia de saúde digital ou para aceder aos mercados globais mais rapidamente, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.