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Programa de Acesso Especial da Health Canada: Novas Regras para Submissão de Dispositivos Médicos
Neste episódio, detalhamos as mudanças significativas da Health Canada no processo de candidatura para o Programa de Acesso Especial (SAP) a disposit…
3 weeks ago
Alerta da MHRA para Ventiladores ResMed Astral: Ações Críticas para o NatPSA/2026/004
A 17 de agosto de 2026, a MHRA do Reino Unido emitiu um Alerta Nacional de Segurança do Paciente (NatPSA/2026/004/MHRA) para os ventiladores ResMed A…
3 weeks, 1 day ago
Aprovação de Dispositivos Médicos pela NMPA da China: Análise do Lote de Agosto de 2026
Em 12 de agosto de 2026, a NMPA da China aprovou 122 dispositivos médicos, incluindo produtos de grandes fabricantes internacionais como Roche, Medtr…
3 weeks, 2 days ago
Guia de Cibersegurança para Dispositivos Médicos da HSA de Singapura: O Que Você Precisa Saber
Neste episódio, analisamos o novo 'Guia de Melhores Práticas para a Cibersegurança de Dispositivos Médicos' (GL-10-R1) da Health Sciences Authority (…
3 weeks, 3 days ago
COFEPRIS México: Novo Visualizador Público para Registros Sanitários de Dispositivos Médicos
A COFEPRIS do México lançou o Visualizador Público de Registros Sanitários de Dispositivos Médicos em 20 de agosto de 2026, uma ferramenta digital pa…
3 weeks, 4 days ago
Regras de Esterilização da CDSCO da Índia: Fim da 'Loan Licence' para Dispositivos Médicos
Neste episódio, analisamos a emenda de 24 de agosto de 2026 da CDSCO da Índia às Regras de Dispositivos Médicos de 2017, que elimina a exigência de u…
3 weeks, 5 days ago
Saída de Organismos Notificados do MDR da UE: Impacto da NSAI e TÜV NORD em Agosto de 2026
Este episódio aborda as notícias de agosto de 2026 sobre a saída da NSAI e a falência da TÜV NORD Scandinavia do sistema de Organismos Notificados do…
3 weeks, 6 days ago
Japão PMDA: Workshop Gratuito para Entrada no Mercado de Dispositivos Médicos
Neste episódio, analisamos o workshop online gratuito anunciado pela PMDA do Japão e pela AdvaMed, agendado para 1 de setembro de 2026. Discutimos po…
4 weeks ago
Alerta da MHRA no Reino Unido: Proibição de Cateteres Retais em Bebês e Implicações Pós-Comercialização
Neste episódio, analisamos a Informação de Segurança de Dispositivos (DSI/2026/008) da MHRA do Reino Unido, emitida em 18 de agosto de 2026, que desa…
4 weeks, 1 day ago
ANVISA Brasil: Como Participar do Programa Piloto para Dispositivos Médicos Inovadores de 2026
Neste episódio, exploramos o Edital de Chamada 5/2026 da ANVISA, que abre uma janela de 30 dias a partir de 5 de agosto de 2026, para fabricantes de …
4 weeks, 2 days ago