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Austrália TGA UDI: Requisitos de Conformidade para Dispositivos de Alto Risco a Partir de 2026
A partir de 1 de julho de 2026, a Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália implementará requisitos obrigatórios de Identificação Única de …
1 week, 3 days ago
MDR da UE Expande Isenção para Tecnologias Bem Estabelecidas (WET)
Em 29 de junho de 2026, a Comissão Europeia expandiu a lista de 'tecnologias bem estabelecidas' (WET) ao abrigo do MDR da UE. Este episódio explora o…
1 week, 4 days ago
China NMPA: Nova Orientação de Classificação para Interfaces Cérebro-Computador (BCI)
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China emitiu a sua primeira orientação definitiva sobre a classificação de dispositivos médico…
1 week, 5 days ago
Reautorização do MDUFA VI da FDA: Mudanças Propostas para 2028-2032
Neste episódio, analisamos o anúncio da FDA dos EUA de 7 de julho de 2026 sobre a próxima reunião pública para discutir a reautorização das Emendas d…
1 week, 6 days ago
Brasil ANVISA Sistema e-Notivisa: Novas Regras de Tecnovigilância para Fabricantes
Neste episódio, analisamos o novo sistema de notificação de eventos adversos da ANVISA, o e-Notivisa, lançado em 1º de julho de 2026. Discutimos como…
2 weeks ago
Confiança Regulatória da ANVISA no Brasil: Mudanças da IN 290/2024 para Dispositivos de Classe III e IV
Neste episódio, nós exploramos a Instrução Normativa 290/2024 da ANVISA, que entrou em vigor em junho de 2026. Esta importante atualização introduz u…
2 weeks, 1 day ago
MDCG 2026-4 da UE: Fabricantes Devem Carregar o SSCP no EUDAMED
Este episódio aborda a orientação MDCG 2026-4 da União Europeia, que transfere a responsabilidade de carregar o Resumo da Segurança e do Desempenho C…
2 weeks, 2 days ago
Aprovação Acelerada da NMPA na China: Oportunidades para Dispositivos Médicos Inovadores
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China está a acelerar a aprovação de dispositivos médicos inovadores, com prazos de revisão ag…
2 weeks, 3 days ago
Requisitos UDI da TGA da Austrália: Prazos de 2026 para Dispositivos de Alto Risco
A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália está a implementar o seu sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI), com a primeira f…
2 weeks, 4 days ago
Orientações SaMD da PMDA do Japão 2026: Principais Mudanças para IA/ML e Cibersegurança
Este episódio analisa a atualização de 5 de junho de 2026 da orientação da PMDA do Japão para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Analisamos as …
2 weeks, 5 days ago