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Publicidade de Dispositivos Médicos da SFDA: Conformidade e Ações Legais na Arábia Saudita
A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) anunciou em 6 de setembro de 2026, que tomou medidas legais contra um fabricante de dispositi…
1 week, 4 days ago
Regras de Classificação da TGA na Austrália: Reclassificação para Classe IIa de Seringas com Solução Salina
Neste episódio, analisamos a atualização das regras de classificação de dispositivos da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália. Focamo-n…
1 week, 5 days ago
Aprovação do Autoinjetor LEQEMBI pela NMPA da China: Implicações para Produtos Combinados
Este episódio analisa a aprovação pela NMPA da China, em 3 de setembro de 2026, da formulação de autoinjetor subcutâneo do LEQEMBI (lecanemab) para a…
1 week, 6 days ago
ANVISA Brasil: Proposta de Novas Regras para Registro de Dispositivos Médicos de Alto Risco
Neste episódio, analisamos a Consulta Pública nº 1.248 da ANVISA, publicada em 26 de agosto de 2026, que propõe uma nova regulamentação para o regist…
2 weeks ago
Brasil ANVISA: Guias para Notificação de Dispositivos Médicos sob a RDC 751 e RDC 830
Neste episódio, analisamos os dois novos manuais de orientação publicados pela ANVISA do Brasil em 25 de agosto de 2026. Estes documentos fornecem in…
2 weeks, 1 day ago
Singapura HSA: Iniciativa para Transição da Rota de Acesso Especial (SAR) para Registro Completo
A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura lançou uma Iniciativa de Apoio ao Registro em 28 de agosto de 2026, para ajudar na transição de dispos…
2 weeks, 2 days ago
Alterações da MHRA no Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido: Implicações para 2026
Neste episódio, analisamos três alterações cruciais ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, introduzidas em 1 de setembro de 2026, que concedem no…
2 weeks, 3 days ago
Reino Unido MHRA: Proposta de um Novo Regime de Licenciamento Direto de Dispositivos Médicos
Neste episódio, analisamos as emendas de 1 de setembro de 2026 ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, que propõem conceder à MHRA poderes para cr…
2 weeks, 4 days ago
MHRA do Reino Unido: Aviso sobre Dispositivos Não Conformes e Implicações para Fabricantes
Neste episódio, analisamos o Aviso de Segurança de Dispositivos DSI/2026/007 da MHRA do Reino Unido, emitido em 25 de agosto de 2026. O aviso alerta …
2 weeks, 5 days ago
Consulta da TGA na Austrália: Partilha de Informações sobre Dispositivos Médicos
A TGA, a agência reguladora da Austrália, lançou uma consulta pública para aumentar a transparência sobre a segurança, qualidade e desempenho dos dis…
2 weeks, 6 days ago