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Adesão da MHRA do Reino Unido ao MDSAP: O Que Significa para Fabricantes de Dispositivos Médicos
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) anunciou em 22 de junho de 2026 a sua intenção de se tornar um membro …
1 month ago
Singapura HSA: Reclassificação de Testes IVD para COVID-19 para Classe C em 2026
A partir de 2 de junho de 2026, a Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) de Singapura reclassificará oficialmente todos os testes de diagnóstico in-vi…
1 month ago
Regras de Importação de Dispositivos Médicos da CDSCO da Índia para 2026: Importação Direta por Hospitais
Neste episódio, analisamos a proposta de junho de 2024 da CDSCO da Índia para permitir que hospitais importem diretamente uma lista de 80 dispositivo…
1 month ago
Aviso da Health Canada sobre Câmaras Hiperbáricas de 2026: Riscos e Implicações de Conformidade
Neste episódio, analisamos o aviso público da Health Canada de 16 de junho de 2026, sobre os graves riscos para a saúde representados pelas câmaras h…
1 month ago
Health Canada MDEL 2026: Mudanças nos Regulamentos para Fabricantes e Importadores de Dispositivos Médicos
A Health Canada está a modernizar a sua estrutura de Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL). Este episódio aborda os regulamentos …
1 month ago
FDA Classificação de Software de IA para Radiologia 2026: Controles Especiais e PCCP
Neste episódio, analisamos a ordem final da FDA dos EUA, emitida em 17 de junho de 2026, que classifica o software de imagiologia quantitativa radiol…
1 month ago
Atualização da RDC 657/2022 da ANVISA: Mudanças na Regulamentação de SaMD no Brasil
Neste episódio, analisamos a agenda regulatória da ANVISA para 2026-2027, que sinaliza uma revisão significativa da RDC 657/2022 para Software como D…
1 month ago
HSA de Singapura: Novas Orientações de Agrupamento de Dispositivos Médicos de 2026 (GN-12)
Neste episódio, analisamos em profundidade as orientações atualizadas da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura sobre o agrupamento de disposit…
1 month, 1 week ago
Prazo UDI da TGA Australiana: Passos Finais para Dispositivos de Alto Risco até 1 de Julho de 2026
O prazo de 1 de julho de 2026 da TGA da Austrália para a implementação do Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos médicos de Class…
1 month, 1 week ago
Orientação SaMD da PMDA do Japão: Mudanças de 2026 para Fabricantes
Neste episódio, detalhamos a atualização da página de orientação sobre Software como Dispositivo Médico (SaMD) da Agência de Produtos Farmacêuticos e…
1 month, 1 week ago