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Requisitos de Biocompatibilidade da SFDA da Arábia Saudita: Preparação para o Workshop de 10 de Agosto de 2026
Neste episódio, analisamos o futuro workshop da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) sobre biocompatibilidade de dispositivos médico…
1 month ago
Regulamentação da FDA para IA Generativa em Dispositivos Médicos: Prazo para Feedback
Este episódio aborda o documento de discussão da FDA de 18 de agosto de 2026 sobre a regulamentação de dispositivos médicos com Inteligência Artifici…
1 month ago
Regra Proposta da FDA 2026: Acessórios de Dispositivos Médicos como Classe I e a Isenção de 510(k)
Neste episódio, discutimos a regra proposta pela FDA dos EUA em 14 de agosto de 2026, que visa classificar uma lista específica de acessórios de disp…
1 month ago
SFDA da Arábia Saudita: Novos Requisitos para Publicidade de Dispositivos Médicos (MDS-REQ 8)
A Saudi Food and Drug Authority (SFDA) publicou novos requisitos obrigatórios para a publicidade de dispositivos médicos, MDS-REQ 8, em 20 de julho d…
1 month ago
CMS RAPID Coverage Pathway: Acesso ao Reembolso da Medicare para Dispositivos Inovadores nos EUA
Neste episódio, analisamos o novo Caminho de Cobertura RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) dos Centros de Serviços Medi…
1 month ago
Suspensão da TGA para Desfibriladores Corpuls: O Que Significa para Fabricantes
Neste episódio, analisamos a decisão da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália, de 12 de agosto de 2026, de suspender o fornecimento dos…
1 month ago
Alerta da MHRA no Reino Unido: Quarentena de Dispositivos Médicos sem Marcação UKCA ou CE
Em 10 de agosto de 2026, a MHRA do Reino Unido emitiu um alerta nacional (DSI/2026/007) exigindo a quarentena de dispositivos médicos fornecidos sem …
1 month ago
Alerta da MHRA no Reino Unido: Dispositivos Médicos Não Conformes e Acesso ao Mercado
Neste episódio, analisamos o Alerta de Informação de Segurança de Dispositivos (DSI/2026/007) da MHRA do Reino Unido, emitido em 10 de agosto de 2026…
1 month, 1 week ago
Taxas MDUFA VI da FDA: O Que o Aumento para Fabricantes Estrangeiros Significa para o Acesso ao Mercado dos EUA
Este episódio aborda o rascunho do acordo MDUFA VI da FDA dos EUA e seu impacto significativo nos fabricantes de dispositivos médicos não americanos.…
1 month, 1 week ago
Índia: Implicações do Projeto de Lei de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Cosméticos de 2026
Este episódio aborda o projeto de Lei de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Cosméticos de 2026 da Índia, uma legislação proposta para modernizar e …
1 month, 1 week ago