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SFDA da Arábia Saudita: Aviso Sobre a Revenda de Dispositivos Médicos Usados
Neste episódio, analisamos o aviso público emitido pela Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) em 28 de julho de 2026, sobre a revenda…
1 month, 2 weeks ago
MHRA do Reino Unido e Escribas de IA: Nova Orientação sobre Tecnologia de Voz Ambiente
Este episódio analisa a nova orientação da MHRA do Reino Unido, emitida em 29 de julho de 2026, que clarifica quando a Tecnologia de Voz Ambiente (AV…
1 month, 3 weeks ago
China NMPA: Novas Diretrizes de 2026 para Dispositivos Médicos e Ações Imediatas
Em 21 de julho de 2026, a NMPA da China publicou 57 diretrizes técnicas finalizadas para dispositivos médicos, impactando uma vasta gama de produtos,…
1 month, 3 weeks ago
TGA Austrália: Orientação para Dispositivos Médicos com IA e Fiscalização em 2026
A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália clarificou a sua orientação sobre a regulamentação de software com inteligência artificial (IA)…
1 month, 3 weeks ago
Malásia MDA: Classificação de Produtos Torna-se Totalmente Online em 2026
Neste episódio, discutimos o anúncio da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia sobre a transição para submissões totalmente online para …
1 month, 3 weeks ago
FDA MDUFA VI: Análise da Proposta e o Prazo de 7 de Agosto para Comentários
Neste episódio, analisamos a minuta da carta de compromisso do MDUFA VI da FDA, publicada em 7 de julho de 2026. Discutimos as principais propostas p…
1 month, 3 weeks ago
Coreia do Sul MFDS: Mudanças Propostas para Testes de Dispositivos Médicos Digitais
Este episódio aborda o Aviso Legislativo nº 2026-341 do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul, emitido em 16 de…
1 month, 3 weeks ago
SFDA da Arábia Saudita: Novos Requisitos para Publicidade de Dispositivos Médicos sob MDS-REQ 8
Este episódio aborda os novos requisitos da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) para a publicidade de dispositivos médicos, detalha…
1 month, 3 weeks ago
Orientação Final da CDSCO sobre Software como Dispositivo Médico (MDSW) 2026: Requisitos Essenciais
Neste episódio, analisamos a orientação final da Organização Central de Controlo de Medicamentos da Índia (CDSCO), emitida a 23 de julho de 2026, sob…
1 month, 4 weeks ago
Melhorias no Sistema eMDR da FDA em 2026: O Que os Fabricantes Precisam de Saber
Neste episódio, detalhamos as melhorias significativas no sistema de Notificação Eletrónica de Dispositivos Médicos (eMDR) da FDA dos EUA, anunciadas…
1 month, 4 weeks ago