Episode Details

Neste episódio, detalhamos as melhorias significativas no sistema de Notificação Eletrónica de Dispositivos Médicos (eMDR) da FDA dos EUA, anunciadas em 20 de julho de 2026. Abordamos o que mudou, quem é afetado, os prazos críticos para a conformidade obrigatória até 1 de janeiro de 2027 e os passos práticos que as equipas regulatórias e de qualidade devem tomar para se prepararem para a transição. Key Questions: - O que são as novas melhorias do sistema eMDR da FDA anunciadas em 20 de julho de 2026? - Como estas mudanças afetarão os processos de notificação de eventos adversos da minha empresa? - Quem é obrigado a cumprir com os novos requisitos do eMDR? - Quais são os prazos críticos para a transição para o novo sistema? - A partir de quando o cumprimento será obrigatório? - Que passos práticos as equipas regulatórias e de qualidade devem tomar agora para se prepararem? - Como devo atualizar os meus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)? - O que preciso de verificar com o meu fornecedor de software de eMDR? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Os nossos serviços incluem estratégia regulatória, compilação de dossiês técnicos e representação local em mais de 30 mercados. A nossa plataforma tecnológica acelera a preparação de submissões e monitoriza as mudanças regulatórias, garantindo uma conformidade contínua. Para saber como podemos ajudar a sua empresa a aceder a mercados globais mais rapidamente, visite-nos em https://pureglobal.com ou contacte-nos através de info@pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.