Episode Details

Neste episódio, analisamos a emenda de 24 de agosto de 2026 da CDSCO da Índia às Regras de Dispositivos Médicos de 2017, que elimina a exigência de uma 'loan licence' (licença de empréstimo) para fabricantes que terceirizam a esterilização. Discutimos como esta mudança simplifica a conformidade, reduz a burocracia e quais são os novos requisitos de rotulagem que os fabricantes devem implementar durante o período de transição de seis meses. Key Questions: - O que era a 'loan licence' para esterilização na Índia e porque foi removida? - Como a emenda de 24 de agosto de 2026 às Regras de Dispositivos Médicos de 2017 afeta os fabricantes? - Que empresas de dispositivos médicos são mais impactadas por esta mudança regulatória? - Quais são as novas informações que devem ser incluídas nos rótulos dos dispositivos esterilizados? - Qual é o prazo para os fabricantes atualizarem os seus rótulos para cumprir as novas regras? - De que forma esta alteração agiliza o acesso ao mercado indiano para dispositivos médicos estéreis? - Que medidas práticas as equipas de regulamentação e qualidade devem tomar em resposta a esta mudança? - Como é que a responsabilidade do fabricante é reforçada ao abrigo das novas regras? Sources: - https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html How Pure Global can help: A Pure Global acelera o acesso ao mercado global para empresas de tecnologia médica e DIV, combinando experiência regulatória local com ferramentas de dados e IA de ponta. Os nossos serviços abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia regulatória e registo global até à vigilância pós-comercialização. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, utilizando um processo de registo único para aceder a vários países. As nossas ferramentas de IA simplificam a compilação de dossiês técnicos, a monitorização regulatória e a pesquisa de mercado, garantindo um caminho mais rápido e eficiente para a conformidade. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai para otimizar a sua estratégia de acesso ao mercado.