Episode Details

Neste episódio, analisamos a Informação de Segurança de Dispositivos (DSI/2026/008) da MHRA do Reino Unido, emitida em 18 de agosto de 2026, que desaconselha o uso de cateteres retais (aliviadores de cólicas/gases) em bebês. Discutimos por que a MHRA tomou esta medida proativa com base na falta de dados de segurança e eficácia, em vez de relatos de eventos adversos, e exploramos as implicações mais amplas para os fabricantes de dispositivos médicos pediátricos vendidos diretamente aos consumidores. O episódio destaca lições cruciais sobre vigilância pós-comercialização, gestão de risco e a importância de evidências clínicas robustas para populações vulneráveis. Key Questions: - O que é o Alerta de Segurança de Dispositivos DSI/2026/008 da MHRA? - Por que a MHRA desaconselha o uso de cateteres retais em bebês, mesmo sem um aumento nos eventos adversos? - Que lições de vigilância pós-comercialização os fabricantes podem aprender com esta ação regulatória? - Como esta decisão afeta os fabricantes de dispositivos pediátricos vendidos diretamente ao consumidor? - Quais são os riscos potenciais que levaram a MHRA a emitir este alerta? - Que ações práticas as equipas de regulamentação e qualidade devem considerar em resposta a este tipo de alerta? - Como a falta de dados de eficácia pode influenciar a análise de risco-benefício de um dispositivo? - Qual o precedente que esta ação da MHRA estabelece para dispositivos destinados a populações vulneráveis? Sources: - https://www.gov.uk/government/publications/rectal-catheters-sold-for-personal-use-gas-and-colic-relievers-do-not-use-in-infants-including-for-the-treatment-of-colic-gas-related-discomfort-or-constipation-dsi2026008 - https://www.rpharms.com/resources/news-and-updates/update-all-rectal-catheters-gas-and-colic-relievers-do-not-use-in-infants How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. As nossas equipas especializam-se no desenvolvimento de estratégias regulatórias eficientes, na compilação de dossiês técnicos e na gestão da vigilância pós-comercialização para garantir a conformidade contínua. Ao atuar como seu representante local em mais de 30 mercados, simplificamos o processo de registo, permitindo que os seus produtos cheguem aos pacientes mais rapidamente. Para saber mais, visite https://pureglobal.com, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a base de dados em https://pureglobal.ai.