Episode Details

Neste episódio, analisamos a formalização pela Comissão Europeia da transição do símbolo 'EC REP' para o novo símbolo 'EU REP' para Representantes Autorizados na União Europeia. Com a publicação da referência à norma harmonizada EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, foi iniciado um período de transição de cinco anos, que termina a 17 de junho de 2031. Discutimos quem é afetado por esta mudança, as implicações para a rotulagem e embalagem, e as medidas práticas que os fabricantes de dispositivos médicos devem tomar para atualizar a sua documentação técnica e garantir a conformidade contínua no mercado da UE. Key Questions: - O que significa a publicação da norma EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 para a rotulagem de dispositivos médicos? - Qual é o prazo exato para substituir o símbolo 'EC REP' pelo 'EU REP'? - Podem os produtos com o símbolo antigo e o novo coexistir no mercado durante o período de transição? - Para além da rotulagem e da embalagem, que outros documentos precisam de ser atualizados? - Como podem os fabricantes gerir esta atualização de forma eficiente em múltiplos produtos? - Quais são os riscos de não conformidade após o prazo de 17 de junho de 2031? - Como deve esta mudança ser comunicada aos Representantes Autorizados, importadores e distribuidores? - Por que razão foi necessário substituir o símbolo 'EC REP'? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: A Pure Global acelera o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas de IA avançadas, simplifica a complexidade regulamentar. Oferecemos serviços de ponta a ponta, desde a estratégia regulamentar e compilação de dossiês técnicos até à representação local em mais de 30 mercados. Ajudamos a sua empresa a gerir transições como a do símbolo EU REP, garantindo que a sua documentação e rotulagem estão sempre em conformidade. Para simplificar o seu acesso ao mercado global, visite-nos em https://pureglobal.com, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e base de dados em https://pureglobal.ai.