Episode Details

Neste episódio, detalhamos as importantes alterações na Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entrarão em vigor em 1º de julho de 2026. Analisamos como a nova base legal para o Esquema de Reconhecimento de Conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e os novos requisitos obrigatórios de manutenção de registros da cadeia de suprimentos impactarão fabricantes, importadores e distribuidores. Oferecemos passos práticos para garantir que as suas equipes de regulamentação e qualidade estejam preparadas para essas mudanças significativas do MFDS. Key Questions: - Quais são as principais alterações na Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul que entram em vigor em 1º de julho de 2026? - Como a formalização legal do Esquema de Reconhecimento de Conformidade do SGQ (QMS) afeta os fabricantes? - Que novos requisitos de manutenção de registros da cadeia de suprimentos são obrigatórios para importadores e distribuidores? - Por quanto tempo os registros de distribuição de dispositivos devem ser mantidos de acordo com as novas regras? - Quais medidas práticas as equipes de regulamentação e qualidade devem tomar agora para se prepararem para essas mudanças? - O que é o Sistema Integrado de Informações sobre Dispositivos Médicos do MFDS e como ele se relaciona com as novas regras? - Como essas emendas impactam a supervisão pós-comercialização na Coreia do Sul? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos as empresas a acessar mercados globais mais rapidamente, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes, compilando dossiês técnicos com o auxílio de IA e atuando como representante local em mais de 30 mercados, incluindo a Coreia do Sul. Nossa equipe de especialistas locais pode orientá-lo através das complexidades das novas exigências do MFDS, desde a conformidade do SGQ até a implementação de sistemas de rastreabilidade, garantindo que a sua empresa mantenha o acesso ao mercado sem interrupções. Contate-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e o banco de dados em https://pureglobal.ai.