Episode Details

Este episódio aborda a atualização crucial da ANVISA em seu processo de revisão para a via de confiança regulatória (IN 290/2024), que entrou em vigor em junho de 2024. A partir de meados de junho de 2024, a agência passou a emitir exigências para correções menores em vez de rejeitar diretamente os pedidos, tornando a via otimizada para dispositivos de Classe III e IV—baseada em aprovações da Austrália, Canadá, EUA ou Japão—mais flexível e eficiente. Exploramos como essa mudança reduz o risco e os tempos de revisão para os fabricantes. Key Questions: - O que é a via de confiança regulatória da ANVISA (IN 290/2024)? - Como a ANVISA mudou seu processo de revisão para pedidos de confiança em meados de junho de 2024? - Quais fabricantes de dispositivos médicos são mais afetados por esta mudança? - A aprovação de quais autoridades reguladoras estrangeiras pode ser utilizada nesta via otimizada? - O que significa a mudança de rejeição para emissão de "exigências"? - Como esta nova flexibilidade reduz o risco para os fabricantes que entram no mercado brasileiro? - Quais passos práticos as equipes regulatórias devem tomar agora? - Esta mudança acelera o tempo total de aprovação no Brasil? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026 - https://www.emergobyul.com/news/anvisa-updates-hospitalar-2026-attendees-about-regulatory-reliance How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Para navegar pelas complexidades da regulamentação da ANVISA no Brasil, incluindo a via de confiança, nossos especialistas locais fornecem estratégia regulatória, preparação de dossiês técnicos e serviços de representação local. Ajudamos você a identificar o caminho mais eficiente para a aprovação, garantindo que suas submissões atendam a todos os requisitos para minimizar atrasos. Contate-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA gratuitas e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai para simplificar sua pesquisa regulatória.