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Classificação de Risco de Dispositivos Médicos na Colômbia: Do Classe I ao III sob o INVIMA
Neste episódio, detalhamos o sistema de classificação de risco para dispositivos médicos na Colômbia, conforme estipulado pelo Decreto 4725 de 2005 e…
5 months, 3 weeks ago
Registro de Dispositivos Médicos na Colômbia: Guia Essencial sobre Prazos e Requisitos do INVIMA
Neste episódio, detalhamos o processo de registro de dispositivos médicos na Colômbia. Explicamos o papel do INVIMA, o sistema de classificação de ri…
5 months, 3 weeks ago
Reprocessamento de Dispositivos de Uso Único: Risco, Regulação e a Economia Circular na MedTech
Neste episódio, exploramos o complexo debate sobre o reprocessamento de dispositivos médicos de uso único (SUDs). Analisamos a tensão entre a redução…
5 months, 4 weeks ago
Diagnósticos de Acompanhamento (CDx) na Europa: Navegando as Complexidades do IVDR
Neste episódio, exploramos os desafios regulatórios para os diagnósticos de acompanhamento (Companion Diagnostics - CDx) sob o IVDR da União Europeia…
5 months, 4 weeks ago
Estudos de Desempenho IVDR: Evite Atrasos com o Guia MDCG 2024-5
Este episódio oferece uma análise aprofundada do guia MDCG 2024-5, um documento essencial para fabricantes de IVD que realizam estudos de desempenho …
6 months ago
Navegando a Avaliação de Desempenho do IVDR na UE: Estratégias para Classes C e D
Este episódio aborda o desafio central do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da UE: a avaliação de desempenho. Discutimos os três pilares—val…
6 months ago
Cibersegurança de Dispositivos Médicos na UE: Dominando o Guia MDCG 2019-16 Rev.1
Neste episódio, analisamos em profundidade os requisitos de cibersegurança para dispositivos médicos sob o MDR e IVDR da UE, focando no documento de …
6 months ago
Ato de IA da UE e MDR/IVDR: Navegando na Dupla Conformidade para Dispositivos Médicos
Este episódio aborda a complexa interação entre o Ato de IA da União Europeia e os regulamentos para dispositivos médicos (MDR/IVDR). Analisamos o do…
6 months ago
Regulamentação de SaMD na UE: Navegando App Stores Sob a Diretriz MDCG 2024-1
Este episódio explora a nova diretriz da UE, MDCG 2024-1, que redefine as regras para fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) que dist…
6 months ago
Dispositivos Legados na UE: Como Evitar que uma "Alteração Significativa" Inviabilize o Acesso ao Mercado MDR/IVDR
Neste episódio, analisamos em profundidade o que constitui uma "alteração significativa" para dispositivos médicos legados sob o MDR e IVDR da UE. Di…
6 months ago