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FDA Orientação sobre Comunicações com Pagadores 2026: Implicações para Dispositivos Médicos
Neste episódio, analisamos a proposta de orientação da FDA de 3 de junho de 2026 sobre as comunicações dos fabricantes com os pagadores. Exploramos c…
3 months, 1 week ago
FDA Finaliza Orientação de Isenção 510(k) para Dispositivos Médicos Não Classificados
Neste episódio, analisamos a nova orientação final da FDA, emitida em 4 de junho de 2026, que isenta certos dispositivos médicos não classificados do…
3 months, 1 week ago
Ato de IA da UE para Dispositivos Médicos: Prazo de Conformidade Estendido para 2028
A União Europeia estendeu o prazo de conformidade com o Ato de IA para dispositivos médicos de alto risco, que já estão sob o MDR/IVDR, para 2 de ago…
3 months, 1 week ago
Orientação da FDA sobre Isenção de 510(k) de 2026: Cinco Códigos de Produto Afetados
Em 4 de junho de 2026, a FDA dos EUA emitiu uma orientação final que isenta imediatamente cinco códigos de produto de dispositivos médicos não classi…
3 months, 1 week ago
Classificação de Dispositivos Médicos da NMPA da China: O Novo Processo Dinâmico de 2026
A partir de 1 de junho de 2026, a NMPA da China substituiu o seu Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos estático por um sistema de ajuste …
3 months, 1 week ago
Prazos dos Organismos Notificados da UE: Novas Regras de Avaliação da Conformidade para MDR e IVDR
A 4 de maio de 2026, a Comissão Europeia adotou o Regulamento de Execução (UE) 2026/977, que estabelece prazos vinculativos para as avaliações de con…
3 months, 2 weeks ago
Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2026 da MHRA: A Nova Via de Confiança Internacional do Reino Unido
Este episódio aprofunda a proposta de Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2026 da MHRA do Reino Unido, publicada em 8 de maio de 2026. Exploramos…
3 months, 2 weeks ago
México COFEPRIS: Nova Norma de Rotulagem de Dispositivos Médicos NOM-137-SSA1-2025
A autoridade de saúde do México, COFEPRIS, publicou a versão final de sua nova e abrangente norma de rotulagem de dispositivos médicos, NOM-137-SSA1-…
3 months, 2 weeks ago
Novo Guia da FDA sobre Fatores Humanos: Estratégias para Submissões 510(k) e PMA
Este episódio explora em profundidade a mais recente orientação da FDA dos EUA sobre Engenharia de Fatores Humanos (HFE), um requisito crítico para a…
3 months, 2 weeks ago
EUDAMED 2026: A Contagem Regressiva para o Registro Obrigatório de Dispositivos na UE
Este episódio aborda o prazo crítico de 28 de maio de 2026, quando o uso do banco de dados EUDAMED para o registro de dispositivos médicos se tornará…
3 months, 2 weeks ago