Episode Details

A União Europeia estendeu o prazo de conformidade com o Ato de IA para dispositivos médicos de alto risco, que já estão sob o MDR/IVDR, para 2 de agosto de 2028. Este episódio analisa o que esta prorrogação de dois anos, resultante do Pacote Omnibus Digital, significa para os fabricantes de dispositivos médicos. Cobrimos a interação entre o Ato de IA e o MDR/IVDR e delineamos os passos práticos que as equipas regulatórias devem tomar para usar este tempo adicional de forma eficaz, garantindo uma transição suave para a conformidade. Key Questions: - Qual é o novo prazo para a conformidade com o Ato de IA da UE para dispositivos médicos de alto risco? - O que é o Pacote Omnibus Digital e como ele impacta os fabricantes de dispositivos médicos? - Por que a UE decidiu estender o prazo de aplicação do Ato de IA? - Como os requisitos do Ato de IA se sobrepõem aos do MDR e IVDR? - Que mudanças são necessárias no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para cumprir o Ato de IA? - Quais são os riscos de atrasar os preparativos para a conformidade, apesar da extensão? - Que passos práticos os fabricantes devem tomar agora para se prepararem para o prazo de 2028? - Como esta extensão afeta o processo de avaliação de conformidade e o envolvimento com os Organismos Notificados? Sources: - https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/ - https://www.morganlewis.com/pubs/2026/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime - https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Ao combinar experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados, agilizamos o acesso ao mercado global. Os nossos serviços abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local em mais de 30 mercados e vigilância pós-comercialização. Ajudamos as empresas a navegar em cenários regulatórios complexos, garantindo uma entrada no mercado mais rápida e eficiente. Para saber mais, visite https://pureglobal.com, contacte-nos em info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.