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Neste episódio, analisamos a proposta de orientação da FDA de 3 de junho de 2026 sobre as comunicações dos fabricantes com os pagadores. Exploramos como esta orientação estende o porto seguro para Informações Económicas sobre Cuidados de Saúde (HCEI) aos dispositivos médicos e incorpora a Lei de Troca de Informações de Pré-Aprovação (PIE), alinhando as regras dos dispositivos com as dos produtos farmacêuticos. Discutimos as implicações práticas para as estratégias de acesso ao mercado e reembolso nos EUA e fornecemos passos acionáveis para as equipas regulamentares e comerciais. Key Questions: - O que muda com a nova proposta de orientação da FDA sobre comunicações com pagadores emitida em junho de 2026? - Como é que o porto seguro para HCEI (Healthcare Economic Information) se aplica agora aos dispositivos médicos? - Quais são as regras para partilhar informações sobre produtos não aprovados ao abrigo da PIE (Pre-Approval Information Exchange Act)? - Porque é que este alinhamento com as regras farmacêuticas é importante para os fabricantes de dispositivos? - Que tipo de evidência é necessária para suportar as alegações de HCEI? - Como devem as equipas regulamentares e de marketing adaptar as suas estratégias de comunicação? - Quais são os passos práticos que a sua empresa deve tomar para se preparar para estas mudanças? - De que forma esta orientação afeta o cronograma entre a aprovação da FDA e a cobertura de reembolso? Sources: - https://www.kslaw.com/news-and-insights/fda-issues-new-draft-guidance-addressing-communications-with-payors - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/advisories/2026/06/fda-proposes-revised-payor-communications How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Os nossos serviços abrangem estratégia regulamentar, registo global de produtos e vigilância pós-mercado, garantindo que os seus produtos chegam aos mercados mais rapidamente e mantêm a conformidade. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados. Se a sua empresa procura expandir-se globalmente, entre em contacto connosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados regulamentar em https://pureglobal.ai para acelerar a sua pesquisa e submissões.