Episode Details

Este episódio aborda o prazo crítico de 28 de maio de 2026, quando o uso do banco de dados EUDAMED para o registro de dispositivos médicos se tornará obrigatório na União Europeia. Discutimos o que está mudando, quem é impactado por esta nova exigência sob o MDR e o IVDR, e detalhamos os passos práticos e acionáveis que os fabricantes e outros operadores econômicos devem tomar imediatamente para garantir a conformidade e evitar interrupções no acesso ao mercado. Key Questions: - O que muda especificamente em 28 de maio de 2026 em relação ao EUDAMED? - Quais operadores econômicos, além dos fabricantes, são afetados por este prazo? - Por que o Número de Registro Único (SRN) é um pré-requisito essencial para operar na UE? - Quais são os riscos de não estar preparado para o registro obrigatório no EUDAMED? - Como uma auditoria de dados pode preparar sua empresa para o processo de submissão? - O registro no EUDAMED é um evento único ou uma obrigação contínua? - Quais ações práticas sua equipe regulatória deve tomar agora para garantir a conformidade? - Como a integração de sistemas pode beneficiar empresas com grandes portfólios de produtos? How Pure Global can help: A Pure Global acelera o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD, combinando experiência regulatória local com ferramentas avançadas de IA. Nossos especialistas ajudam a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, compilar dossiês técnicos e gerenciar submissões complexas como as do EUDAMED. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, garantindo conformidade contínua e vigilância pós-mercado. Para simplificar seu caminho para o mercado, visite https://pureglobal.com ou entre em contato conosco em info@pureglobal.com. Explore nossas ferramentas gratuitas de IA e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai para otimizar sua pesquisa regulatória.