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Desafios de UDI e EUDAMED: Conformidade de Rotulagem para Acesso Global
Neste episódio, exploramos os desafios críticos da estratégia de Identificação Única de Dispositivos (UDI) para fabricantes de dispositivos médicos. …
6 months ago
Vigilância de Dispositivos Médicos: Prazos do MDR e Estratégias de Relatórios de Tendência na UE
Neste episódio, exploramos os requisitos críticos de vigilância e relatórios de tendência sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE. Disc…
6 months, 1 week ago
PMS e PMCF sob o EU MDR: Evitando a Não Conformidade Silenciosa em Auditorias
Neste episódio, analisamos a crescente exigência dos Reguladores e Organismos Notificados sobre a execução da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e …
6 months, 1 week ago
MDR da UE: Desvendando as Exigências de Evidência Clínica, CER e PMCF
Neste episódio, mergulhamos nas rigorosas exigências de evidência clínica do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR). Abordamos os desafios n…
6 months, 1 week ago
Crise de Capacidade dos Organismos Notificados na UE: Estratégias para os Estrangulamentos de Certificação MDR e IVDR
Este episódio analisa como a extensão do prazo de transição do MDR/IVDR não resolve a crise de capacidade dos Organismos Notificados na UE. Discutimo…
6 months, 1 week ago
UE Simplifica MDR e IVDR: Análise da Proposta da Comissão Europeia para 2025
Neste episódio, analisamos a proposta da Comissão Europeia de 16 de dezembro de 2025 para uma "simplificação direcionada" dos regulamentos MDR e IVDR…
6 months, 1 week ago
Regulamento (UE) 2024/1860: Novas Regras de Notificação de Escassez para Dispositivos Médicos na Europa
Este episódio analisa o Regulamento de Execução (UE) 2024/1860, que clarifica as obrigações dos fabricantes de dispositivos médicos e DIV de notifica…
6 months, 1 week ago
Extensões de Transição do IVDR: Prazos e Condições do Regulamento (UE) 2024/1860
Este episódio aborda a recente extensão dos períodos de transição para dispositivos de diagnóstico in-vitro (IVD) legados sob o Regulamento (UE) 2024…
6 months, 1 week ago
Implementação Gradual do EUDAMED: O Que se Torna Obrigatório na UE?
Este episódio detalha a recente Decisão de Execução (UE) 2024/1335 da Comissão Europeia, que ativa a implementação gradual do EUDAMED. Discutimos os …
6 months, 2 weeks ago
Navegando a Classificação de Dispositivos Médicos do México: COFEPRIS vs. Padrões Globais
Neste episódio, analisamos em profundidade o sistema de classificação de dispositivos médicos de três níveis da COFEPRIS no México. Discutimos como e…
6 months, 2 weeks ago