Episode Details

O episódio aborda o novo e abrangente quadro de vigilância pós-comercialização da NMPA da China, divulgado em 12 de junho de 2026. Analisamos as obrigações imediatas para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos, incluindo novos requisitos para relatórios de tendências, relatórios periódicos de atualização de segurança (PSURs), avaliação de risco e planeamento de vigilância. Este episódio oferece passos práticos para garantir a conformidade e manter o acesso ao mercado chinês. Key Questions: - O que muda com o novo quadro de vigilância pós-comercialização da NMPA? - Quais fabricantes de dispositivos médicos são afetados por estas novas regras? - Quais são as novas exigências de relatórios, como PSURs e relatórios de tendências, para a China? - Como é que o novo sistema de vigilância baseado no risco funciona na prática? - Quais são os primeiros passos que a minha equipa de regulamentação deve tomar para cumprir? - Que papel desempenha o representante local na China sob estas novas regulamentações? - Como posso integrar os requisitos da NMPA no meu sistema de gestão da qualidade (QMS) global? - Existem prazos de implementação específicos que os fabricantes precisam de conhecer? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGLsm9oWY0mwgxGjOzXpOhnX6mb_eSYMd2eJdGyRW0KTBfhCtttdPOeRD_8Nzyq12FBpBPa4wS6BUSh2s2v_RM1MEMGAW5cSZriDznF0Hal8q-yufaFLrzpxl-HiaKZ7gNmqblkfoIwzbba8Mf0L816TbpmNJLGIJzzqf6rbXvJCSw= How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). A nossa equipa de especialistas locais na China pode ajudar a sua empresa a navegar no novo quadro de vigilância da NMPA, desde a realização de análises de lacunas até à atualização do seu QMS e à atuação como seu representante local. Com as nossas ferramentas de IA e dados, agilizamos a compilação de dossiês técnicos e o monitoramento regulatório contínuo para garantir que mantém o acesso ao mercado. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber como podemos acelerar o seu acesso ao mercado global. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.