Episode Details

Este episódio detalha a transição para o registro obrigatório de dispositivos médicos e IVDs no banco de dados swissdamed da Suíça, que entra em vigor em 2026. Abordamos os prazos cruciais de 1 de julho e 31 de dezembro de 2026, o escopo dos produtos afetados e a introdução de novas taxas anuais baseadas no número de UDI-DIs. Fornecemos passos práticos para os fabricantes garantirem uma transição tranquila e a conformidade contínua para manter o acesso ao mercado suíço. Key Questions: - Quando o registro no swissdamed se torna obrigatório para novos dispositivos na Suíça? - Qual é o prazo final para registrar dispositivos já existentes no mercado suíço? - Quais tipos de dispositivos precisam ser registrados no banco de dados swissdamed? - Como a nova estrutura de taxas anuais da Swissmedic impactará os fabricantes? - Quais dados, incluindo UDI-DIs, são necessários para o registro? - Qual é o papel do Representante Autorizado Suíço (CH-REP) neste processo? - Que passos práticos as equipes de regulamentação devem tomar agora para se preparar? - Por que a Suíça está implementando seu próprio banco de dados em vez de usar o EUDAMED? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFj9gp0vO4-6LvYlKcwb2YLx5oYsv4udU7wWV5RGMQijyeuyyGacP979aRCUNg8bssHZSs6vd1NfYkaFUvspjkAqNBlqg2xyuyPnILyVWhYaDSE5C2b4HwR_lcyEfqpQrmzPPRX7T3l9VRZySTeEPClPEmFWIK-HkbhLrriOOt8DTBPfHmlAKtxbUsBluS5QQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFpyNws7TRfcaaytmOBTsjujC-25m_XDthiKPR_Qod5ih2zZAV5LbnTzLX5F4lZ0i1gqSQ-GzaPhoSQOgk2h-TntvCwcGk2x1gOjPrSmDVV8HIy6jjhTlfQll2FCd2PCIzMX2JTFVg5uXWqa4IPu6XsD7-fSzBVQ7nfZftBkNhtA0Gpv8VfzHjpuMLQrPfVQtprTFU= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5I2yE-gMvSGEiPlzmItcVirtLhjd-t6612Xz6CwdxpHyrCZSnannSPtxDN4ikIur8Z3qSKphYrAxRBl8rHkM9Qads2CixbbJ7Hg6zeOBRSeG94Xk2_AE2oagFEZ9h7vxF2uCdJqXCpdgUrVcNcgETx-ibRrZWya8s5ihjAAns28UYW0KYZ1RvaF7OzB1IQroyTy23zG_vOdFZ0k6q8xjkY2d-LnYEBQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQE98pavdxGcQG6Ak49uInD79TeOqkrV1lDWdk2pbr9yW3wQWVUeK1KbUZIU_6sgW51FJgxlRs9DnghJktdCdCQvztBik7qkz3haJXi1k7zrk1PoCMVDguL1UCHNRlLdI6ltH8Wk2nkC0e44i5PSGkUHJe6GvlNOAJ3rQanyVQPYLkZvYmAxOgw= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGBHa2TzL0KLOkrmDyEjM0qYQ0XjFMAJaW2lmhERdq7JvbdDcu7yEw58vSZXYX4VvMXGYwhKvJ6XiXpoH8RovfI3o1vQOIrqeAO5E8E2kHpppZ98UgEfap6DdVQPFtcbcGH3wdyieJtbQCQMVI2NZfthHxapjBUY8ezbPa88lcoA5biINZOI9E32K_2TUW2bNpweSknDW5kLJrS How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Nossa experiência local na Suíça e em mais de 30 outros mercados, combinada com ferramentas avançadas de IA, agiliza o acesso ao mercado global. Podemos atuar como seu Representante Autorizado Suíço (CH-REP), desenvolver estratégias regulatórias eficientes e gerenciar a compilação e submissão do seu dossiê técnico para o swissdamed. Nossas soluções tecnológicas garantem precisão e velocidade, ajudando você a cumprir os novos prazos e a manter a conformidade. Para saber como podemos acelerar seu acesso ao mercado, visite https://pureglobal.com ou entre em contato conosco pelo e-mail info@pureglobal.com. Explore nossas ferramentas de IA e banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.