Podcast Episodes
Back to Search
Transisi Simbol EU REP Uni Eropa: Langkah Kepatuhan Pelabelan untuk Produsen Perangkat Medis
Pada 17 Juni 2026, Komisi Eropa secara resmi memulai transisi dari simbol 'EC REP' ke 'EU REP' untuk Perwakilan Resmi Eropa pada pelabelan perangkat …
2 months, 1 week ago
Panduan Bundling Perangkat Medis SFDA Arab Saudi: Perubahan MDS-G-028 untuk Aplikasi MDMA
Otoritas Makanan dan Obat Saudi (SFDA) telah merilis panduan baru, MDS-G-028, pada tanggal 3 Mei 2026, yang mengubah aturan untuk bundling (pengelomp…
2 months, 1 week ago
Persyaratan UDI TGA Australia 2026: Kepatuhan Wajib untuk Perangkat Medis Berisiko Tinggi
Episode ini membahas persyaratan wajib Unique Device Identification (UDI) dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, yang mulai berlaku p…
2 months, 1 week ago
Pengecualian WET MDR Uni Eropa: Perubahan untuk Perangkat Kelas III & Implan
Pada 29 Juni 2026, Komisi Eropa secara signifikan memperluas daftar 'teknologi yang sudah mapan' (Well-Established Technologies - WET) di bawah Regul…
2 months, 1 week ago
Panduan Klasifikasi BCI NMPA Tiongkok: Yang Perlu Diketahui Pengembang Neuroteknologi
Episode ini mengupas 'Prinsip Panduan untuk Klasifikasi Perangkat Medis Antarmuka Komputer-Otak (BCI)' yang baru dirilis oleh NMPA Tiongkok pada 30 J…
2 months, 1 week ago
Reotorisasi FDA MDUFA VI: Usulan Perubahan Biaya dan Target Tinjauan untuk Produsen Perangkat Medis
Episode ini membahas pengumuman FDA pada 7 Juli 2026 mengenai pertemuan publik pada 22 Juli 2026 untuk membahas reotorisasi Amandemen Biaya Pengguna …
2 months, 1 week ago
Sistem e-Notivisa ANVISA Brasil: Perubahan Pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan untuk Alat Kesehatan
Episode ini membahas peluncuran sistem pelaporan kejadian tidak diinginkan pasca-pasar yang baru dari ANVISA Brasil, e-Notivisa, yang berlaku mulai 1…
2 months, 2 weeks ago
Brazil ANVISA Jalur Ketergantungan Regulasi: Perubahan IN 290/2024 untuk Alat Kelas III & IV
Episode ini membahas Instruksi Normatif 290/2024 dari ANVISA Brasil, yang berlaku efektif Juni 2026. Kami menguraikan bagaimana prosedur amandemen ba…
2 months, 2 weeks ago
MDCG 2026-4: Kewajiban Produsen Mengunggah SSCP ke EUDAMED untuk Perangkat Berisiko Tinggi
Episode ini membahas panduan baru dari Uni Eropa, MDCG 2026-4, yang mengalihkan tanggung jawab untuk mengunggah Ringkasan Keselamatan dan Kinerja Kli…
2 months, 2 weeks ago
Persetujuan Perangkat Inovatif NMPA Tiongkok: Peluang Akses Pasar yang Dipercepat
Episode ini membahas percepatan signifikan dalam persetujuan perangkat medis inovatif oleh National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok. …
2 months, 2 weeks ago