Episode Details

Episode ini membahas peluncuran sistem pelaporan kejadian tidak diinginkan pasca-pasar yang baru dari ANVISA Brasil, e-Notivisa, yang berlaku mulai 1 Juli 2026. Kami mengupas bagaimana platform baru ini menggantikan sistem NOTIVISA yang lama, mengadopsi pengkodean dan terminologi dari International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) untuk menyelaraskan Brasil dengan standar global. Produsen alat kesehatan dan Pemegang Registrasi Brasil (BRH) harus memahami kewajiban baru, alur kerja pelaporan, dan langkah-langkah praktis untuk memastikan kepatuhan technovigilance. Key Questions: - Apa itu sistem e-Notivisa dan mengapa ANVISA meluncurkannya? - Kapan tenggat waktu untuk beralih sepenuhnya ke platform e-Notivisa? - Bagaimana sistem baru ini mengubah cara pelaporan kejadian tidak diinginkan untuk alat kesehatan di Brasil? - Apa peran Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dalam sistem pelaporan yang baru? - Bagaimana adopsi kode IMDRF memengaruhi data yang perlu Anda kumpulkan dan laporkan? - Apa saja langkah-langkah yang harus diambil oleh tim regulatori dan kualitas untuk mempersiapkan perubahan ini? - Apa konsekuensi dari kegagalan melaporkan melalui e-Notivisa setelah 1 Juli 2026? - Mengapa penyelarasan dengan standar global ini penting bagi pasar alat kesehatan Brasil? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulatori end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan perwakilan lokal di Brasil untuk bertindak sebagai Pemegang Registrasi Anda, mengembangkan strategi regulatori, atau memantau perubahan berkelanjutan seperti transisi ke e-Notivisa, tim kami siap membantu. Kami menggunakan AI untuk menyusun dokumen teknis secara efisien dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan melalui pengawasan pasca-pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat riset regulatori Anda.