Episode Details

Otoritas Makanan dan Obat Saudi (SFDA) telah merilis panduan baru, MDS-G-028, pada tanggal 3 Mei 2026, yang mengubah aturan untuk bundling (pengelompokan) perangkat medis. Episode ini membahas perubahan utama pada kriteria untuk keluarga (families), sistem (systems), dan paket prosedur (procedure packs), serta dampaknya terhadap strategi pengajuan Izin Pemasaran Perangkat Medis (MDMA), biaya, dan persyaratan dokumentasi bagi produsen yang menargetkan pasar Arab Saudi. Key Questions: - Apa saja perubahan utama dalam panduan bundling perangkat medis SFDA yang baru, MDS-G-028? - Kapan panduan baru ini mulai berlaku? - Bagaimana kriteria baru ini memengaruhi produsen dengan portofolio produk yang besar? - Apa perbedaan definisi untuk "keluarga" (family), "sistem" (system), dan "paket prosedur" (procedure pack)? - Jenis perangkat medis apa yang terpengaruh oleh pembaruan ini? - Bagaimana perubahan ini dapat memengaruhi biaya dan strategi pengajuan Izin Pemasaran Perangkat Medis (MDMA)? - Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim regulatori untuk beradaptasi dengan panduan SFDA yang baru? - Apa saja persyaratan dokumentasi spesifik untuk setiap jenis bundling? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulatori end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat data dan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global, termasuk di Arab Saudi. Layanan kami mencakup strategi regulatori, perwakilan lokal, persiapan dokumen teknis, dan pengawasan pasca-pasar. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami membantu Anda menavigasi persyaratan SFDA yang kompleks, mengoptimalkan strategi bundling Anda, dan mempercepat waktu untuk memasuki pasar. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.