Podcast Episodes
Back to Search
Kewaspadaan Pasca-Pasar NMPA Cina 2026: Kewajiban Baru untuk Produsen Perangkat Medis Asing
Pada 12 Juni 2026, NMPA Cina merilis kerangka kerja kewaspadaan pasca-pasar (post-market vigilance) baru yang memberlakukan kewajiban wajib bagi prod…
2 months, 4 weeks ago
Persetujuan Aplikasi Medis AI SFDA Arab Saudi: Jalur Inovatif untuk SaMD
Episode ini membahas persetujuan bersejarah oleh Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA) pada 22 Juni 2026 untuk aplikasi seluler bertenaga AI ya…
2 months, 4 weeks ago
Keanggotaan MDSAP MHRA Inggris: Implikasi untuk Akses Pasar Perangkat Medis
MHRA Inggris telah mengumumkan niatnya untuk menjadi anggota penuh Program Audit Tunggal Perangkat Medis (MDSAP). Episode ini membahas implikasi sign…
3 months ago
HSA Singapura: Reklasifikasi IVD COVID-19 ke Kelas C Mulai 2 Juni 2026
Pada 2 Juni 2026, Health Sciences Authority (HSA) Singapura akan mereklasifikasi semua tes diagnostik in-vitro (IVD) COVID-19 dari Kelas D (risiko te…
3 months ago
Usulan CDSCO India 2026: Impor Langsung Perangkat Medis oleh Rumah Sakit
Episode ini membahas usulan kerangka kerja baru dari CDSCO India, yang diumumkan sekitar 19 Juni 2026, yang berpotensi memungkinkan rumah sakit untuk…
3 months ago
Peringatan Health Canada 2026 untuk Ruang Hiperbarik Cangkang Lunak Tidak Berizin
Episode ini membahas peringatan publik yang dikeluarkan oleh Health Canada pada 16 Juni 2026, mengenai risiko kesehatan serius yang ditimbulkan oleh …
3 months ago
Peraturan MDEL Health Canada 2026: Dampak bagi Produsen dan Importir Perangkat Medis
Episode ini membahas amandemen final Health Canada terhadap kerangka kerja Lisensi Pendirian Perangkat Medis (MDEL), yang akan berlaku mulai 14 Desem…
3 months ago
Klasifikasi Perangkat Lunak AI FDA 2026: Kontrol Khusus untuk Perangkat Lunak Pencitraan Radiologi
Pada 17 Juni 2026, FDA AS mengeluarkan perintah final yang mengklasifikasikan perangkat lunak pencitraan kuantitatif radiologi berbasis pembelajaran …
3 months ago
Regulasi SaMD ANVISA Brasil: Pembaruan yang Diharapkan pada 2026-2027
Episode ini membahas agenda regulasi ANVISA Brasil untuk 2026-2027, yang menyoroti rencana revisi signifikan terhadap aturan Perangkat Lunak sebagai …
3 months ago
Panduan Pengelompokan Alat Kesehatan HSA Singapura 2026: Perubahan Kunci dalam GN-12
Pada 2 Juni 2026, Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) Singapura merilis pembaruan penting untuk panduannya tentang pengelompokan alat kesehatan untuk regis…
3 months, 1 week ago