Podcast Episodes
Back to Search
Tenggat Waktu UDI TGA Australia 1 Juli 2026: Kepatuhan untuk Perangkat Kelas III & IIb
Episode ini membahas tenggat waktu penting 1 Juli 2026 dari TGA Australia untuk kepatuhan Unique Device Identification (UDI). Kami menguraikan persya…
3 months, 1 week ago
Panduan SaMD PMDA Jepang: Perubahan Terbaru untuk Produsen Perangkat Lunak Medis
Pada tanggal 5 Juni 2026, Badan Farmasi dan Alat Kesehatan (PMDA) Jepang memperbarui panduan utamanya untuk Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (S…
3 months, 1 week ago
Panduan Perangkat Medis AI FDA 2026: Perubahan Kunci untuk Pengajuan Pemasaran
Pada 6 Juni 2026, FDA AS merilis draf panduan baru yang signifikan untuk perangkat lunak medis berkemampuan AI, yang menetapkan ekspektasi yang lebih…
3 months, 1 week ago
Panduan Komunikasi Pembayar FDA 2026: Dampak bagi Produsen Alat Kesehatan
Episode ini membahas draf panduan baru dari FDA AS yang dikeluarkan pada 3 Juni 2026, yang secara signifikan mengubah cara produsen alat kesehatan be…
3 months, 1 week ago
Pengecualian 510(k) FDA untuk Perangkat Medis Tidak Terklasifikasi: Panduan Baru
Pada 4 Juni 2026, FDA AS mengeluarkan panduan final baru yang mengecualikan perangkat medis tidak terklasifikasi (unclassified medical devices) terte…
3 months, 1 week ago
Undang-Undang AI Uni Eropa & Alat Kesehatan: Batas Waktu Diperpanjang hingga 2028
Uni Eropa telah memperpanjang batas waktu kepatuhan Undang-Undang AI (AI Act) untuk alat kesehatan berisiko tinggi hingga 2 Agustus 2028. Episode ini…
3 months, 1 week ago
Panduan Pengecualian 510(k) FDA Juni 2026: Lima Kode Produk Baru Dibebaskan
Dalam episode ini, kami membahas panduan final FDA yang diterbitkan pada 4 Juni 2026, yang segera membebaskan lima kode produk perangkat medis baru d…
3 months, 2 weeks ago
Klasifikasi Dinamis NMPA China: Apa yang Perlu Diketahui Produsen Perangkat Medis
Episode ini membahas pergeseran penting oleh Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Tiongkok dari katalog klasifikasi perangkat medis yang statis …
3 months, 2 weeks ago
Batas Waktu Badan Notifikasi Uni Eropa: Peraturan Pelaksana Baru untuk MDR & IVDR
Episode ini membahas Peraturan Pelaksana Komisi Eropa (UE) 2026/977 yang baru, yang diadopsi pada 4 Mei 2026. Peraturan ini menetapkan batas waktu ya…
3 months, 2 weeks ago
Peraturan Perangkat Medis MHRA UK 2026: Jalur Ketergantungan Internasional Baru
Dalam episode ini, kami membahas draf peraturan perangkat medis 2026 yang baru dari MHRA Inggris, yang diterbitkan pada 8 Mei 2026. Kami menguraikan …
3 months, 2 weeks ago